筛分粒度分析.docVIP

筛分粒度分析 筛分是粉体积和微体积粒度分布分析的最传统的方法之一。当筛分使用编织筛面时，它基本上是以颗粒的中值粒径将它们分类的(也就是阔度和宽度)，当大部分颗粒的粒径大于75u时，颗粒的重力不足以克服表面的吸附力和凝聚力，这就会使颗粒团聚在一起，以及粘着在筛面上，从而造成原本可以通过筛面的颗粒保留下来。对于这类物料，可以采用其它搅拌类的筛公方法，例如，气喷筛或声波筛。虽然如此，筛分也可适用于某些粒径小于75um的粉体和微粒。在制药领域，筛分是通常用作对单一粉体和微粒进行粗分的方法，在粉体和微粒仅以粒径大小进行分类时，筛分尤为常用，并且在大多数时候，筛析是在干燥环境中进行的。 在筛析方法的局限性中，样品的用量(一般至少为25g，取决于粉体和微粒的密度以及试验筛的直径)和易堵塞筛眼的油性或粘性粉体的缺陷是值得重视的。由于筛孔通道通常是由最大宽度和最深厚度决定而不是长度决定，因此筛析从本质上是对颗粒的一个二维尺寸的估计。 筛析是对单一物料总的粒度分布的估算，而不是对微粒通过或保留在一个或两个筛子上微粒比例的计算。 除了在个人专论中特别指明外，一般用干筛法来分析粒度分布，但到达终点的时候遇到了困难(也就是物料不易通过筛子)，或需要使用细筛结束筛程(小于75um)的时候，应慎重选择测量粒径的方法。 筛分应在稳定的湿度下进行，必须控制环境的相对湿度以避免样品吸收或丢失水分。反之，若湿度不影响筛分，筛析通常在环境湿度下进行。在一个人专论中必须详细指明适用于某个特定物料的特殊条件。 筛析原理，分析试验是由简单编织或近似方形孔的网状筛面缝合在一个通的圆柱容器底部而构成。基本的分析方法是将筛子按粗细程度一个一个堆叠起来，然后将粉体铺设在顶部筛子中，这些筛子经过特定时间的振动后，精密称定每个筛子上残留的粉体的质量，测试结果就可以得到每个筛子尺寸范围之间粉体的质量百分比。 这种单一药物粉体粒径分布的筛分过程通常适用于至少80%以上的微粒尺寸大于75um的粉体，通过筛分测定粒度分布的决定参数是颗粒能通过的最小方孔的边长。 试验筛 适用于药典测试的试验筛应符合现行版本的国际标准化组织ISO3310-1：试验筛的技术和检验要求见附表I，试验筛的金属丝网(见表2.9.38-1)。除了在专论中另行指明，在某些特定区域建议使用表2.9.38-1所列举的ISO筛，选择能覆盖样品中所有颗粒尺寸的筛子，选用一套筛孔面积以√2倍连续递增的筛子。这套筛子的最粗筛放在最上面，最细筛放在最底部，并用um/mm来表示试验筛的孔径。 试验筛最好用不锈钢制成，也可用黄铜及其它不易反应的线来编制。 试验筛的校准和现校准应遵照现行版ISO3310-1。使用前应仔细检查筛子是否扭曲和破裂，尤其是在缝合处。也可用光学仪器校准筛子的平均孔径和筛眼的可变性，另外，可用标准玻璃球来评价212-850um的筛孔的有效性。除非在个人专论中特别指明，筛析应在控制的室温和环境相对湿度中进行。 试验筛的清洁，理想情况下，试验筛只用低压气流或液流清洗即可，如果颗粒堵塞了筛孔，应小心刷洗。 样本。如果在个人专论中没有给出特定物料的质量，用200mm直径的试验筛时，根据物料的散装密度，取用25-100g范围的样本进行测试。若用76mm的试验筛，样品的取用量是200mm试验筛时取用量的1/7，精密称定不同质量的样本，如25g,50g和100g，在同一个振动仪里振动相同时间(注意：如果25g和50g的