2001年2008年申报的一类治疗用生物制品.pdfVIP

2001 年～2008 年申报的一类治疗用生物制品 2001 年申报的一类治疗用生物制品 序号 受理号 制剂剂型 审批状态 适应证及机制 注册及生产单位 1 CSL01046 治疗性乙型肝炎 已发批件； 本品用于慢性 HBV 感染的特异性免疫治疗，通过对预防性疫苗实施结构 北京生物制品研究所 疫苗 申请阶段：生产 改造或添加新型佐剂来达到治疗目的。 2 CSS01008 注射用神经生长 已发批件 北京圣日医药科技发展 因子（2.5s） 申请阶段：生产 有限责任公司北京正大 天元生物技术有限公司 3 CSS01009 冻干 2.5Sm神经 在审批 兰州生物制品研究所厦 生长因子 申请阶段：生产 门北大之路生物工程有 限公司 4 CSZ01006 外用重组人碱性 已发批件； 本品促进创面愈合，可用于慢性创面、新鲜创面、烧伤创面。临床上可 北京双鹭药业股份有限 CSZ01007 成纤维细胞生长 申请阶段：生产 用于宫颈糜烂、难愈性创面、烧烫伤、各种开放性创伤及手术切口等。 公司 因子 作用机理与 rh-bFGF 的趋化作用、 增殖作用、重建作用有关。 5 CSL01014 注射用重组人碱 已发批件 重组人碱性成纤维细胞生长因子对来源于中胚层和外胚层的细胞具有促 广州暨大新微观生物工 性成纤维细胞生 申请阶段：生产 进修复和再生作用。 程有限公司 长因子 6 CSB01042 重组牛碱性成纤 已发批件 bFGF 对来源于中胚层和外胚层的细胞具有促进修复和再生作用。用于各 珠海亿胜生物制药有限 维细胞生长因子 申请阶段：生产 种原因引起的角膜上皮缺损和点状角膜病变，复发性浅层点状角膜病变、 公司 滴眼液 轻中度干眼症、大泡性角膜炎、角膜擦伤、轻中度化学烧伤、角膜手术 及术后愈合不良、地图状（或营养性）单庖性角膜溃疡等。 7 CSZ01004 冻干鼠表皮生长 审批完毕 mEGF 是一种强有力的广谱细胞分裂促进剂，用于治疗： 杭州天目北半生物制药 因子（外用） 已