中间产品储存期验证方案.doc

中间产品储存期验证方案 编号：JB-*****-001 编 制 人 编制日期 年 月 日 复制份数 审 核 人 审核日期 年 月 日 颁发部门 质量管理部 批 准 人 批准日期 年 月 日 生效日期 分发部门 质量管理部 1、概述：半成品的贮藏是保证产品质量的一个非常重要的环节，为了保证半成品的质量不会因贮藏时间太长变质，影响最终产品的质量，需要充足的实验来确定半成品贮藏的时间，我们将进行长期试验，来确定半成品在规定贮存条件下的贮存周期。 2、验证目的：通过验证给半成品的贮藏制定一个周期，以确保半成品在贮藏过程中不会变质，影响产品质量。 3、验证范围 3.1验证对象：本次方案包括中药浸膏、灭菌后中药细粉、素丸、中药渗滤液 3.2贮存条件：根据我公司生产条件，将半成品储存期定于如下 中药浸膏：密封，贮存在0℃-6℃的冷库中。 中药渗漉液：贮存温度0℃-6℃的冷库中， 灭菌后中药细粉、素丸放置在D级洁净区（相对温度18℃-26℃,相对湿度45%—65%） 4、验证对象的选取 选取我公司常生产的品种****** ****** ******* *******、等 4、 检验依据 检验按照相应的半成品检验操作规程，检验性状、卫生学、理化性质等 5、验证方法 留取约十次检验量的物料，按照规定的贮存条件存放，每隔一段时间取样、按照相应的检验操作规程进行检验 6、结果评价 品名 批号 留样时间（天） 检验项目及检验结果 性 状 水分 微生物限度 *** **** **** （灭菌细粉） ***** 0 10 20 40 60 80 90 100 110 120 品名 批号 留样时间（天） 检验项目及检验结果 性 状 水分 微生物限度 *** *** ***丸（水丸）