_药物临床试验质量管理规范_在疫苗临床试验中的应用.pdfVIP

应用预防医学 2010 年 10 月第 16 卷第 5 期 311 ·卫生管理· ( ) 文章编号 : 1673 - 758X 2010 05 - 0311 - 03 中图分类号:R186 文献标识码 :A 《药物临床试验质量管理规范》在疫苗临床试验中的应用 韦鹏羽中 ,黄林雄 ,黄海波 ( ) 北京思睦瑞科科技有限公司 100400 ( ) [ 摘要] 目的 说明在疫苗临床试验中严格执行《药物临床试验质量管理规范》GCP 的重要意义。方法 对临床 试验过程中发现的问题依据 GCP 进行分析 ,探讨解决办法 ,说明疫苗临床试验严格执行 GCP 的必要性。结果 疫苗临 床试验中不遵循 GCP 的行为是导致临床试验不能顺利开展甚至失败的重要原因。结论 GCP 是适用于疫苗临床试验的 规范文件 ,严格遵循 GCP 和相关法规是保证临床试验数据和结果的质量及科学性、准确性、可靠性和完整性的关键。 [ 关键词] GCP; 疫苗 ; 临床试验 疫苗临床试验与一般化学药品、中药等临床试 常规培训 :根据疫苗种类和不同的研究目的 ,临床试 验的区别在于前者牵涉面广 , 受试者人数众多且均 验可能分为多个阶段进行 , 如 Ⅰ期临床试验通常会 为健康人群 ,相当大的数量为婴幼儿、老年人等弱势 按照受试者年龄段或试验疫苗的剂量分为不同阶 群体 ,因此疫苗临床试验中严格执行《药物临床试验 段 ,每个阶段均可能有不同的要求和操作程序 ,又如 ( ) 质量管理规范》GCP 显得尤为重要。本文拟对疫苗 某些疫苗在完成基础免疫安全性和免疫原性观察 临床试验中执行 GCP 标准的有关问题进行讨论。 后 , 间隔一定时间需要进行免疫持久性和加强免疫 1 疫苗临床试验执行 GCP 的意义 的观察 ,为了让研究者能够按照方案要求 ,这些过程 均需要进行反复培训 ; (2) 专门培训 : 为保证临床试 GCP 是药物临床试验全过程的标准规定 , 包括 验质量 ,对于试验过程多次出现的同一偏差 ,或连续 方案设计、组织、实施、监察、稽查、记录、分析总结和 出现的错误 , 应开展专门培训。例如试验中病例报 报告 ,严格地说 ,疫苗应列入药物的范畴 , 因此 , GCP 告表的填写 , 由于参加填写表格的研究者较多,每个 也适用于疫苗临床试验。GCP 的宗旨是保护受试者 人对表格内容的理解不一致 , 往往同一事件会出现 的安全和权益 , 保证临床试验过程的规范和结果的 多种描述记录方法 ,甚至不同的结论 ,此时需要针对 ( ) 科学可靠。其意义有如下 5 个方面 : 1 强调人体试 ( )