浅谈实施中药材生产质量管理规范意义.pdfVIP

第十一届江嚣省药师周大会论文纂 浅谈实施中药材生产质量管理规范的意义 张建飞 金坛市中医医院，金坛213200 摘要目的：现代中药材生产的混乱与中药现代化发展的方向形成了巨大的反差，中药材的生产丛须规 范化。方法：分析、总结近年来中药材生产实施中药材生产质量管理规范的研究工作和文献报道。结果：中药材 生产须按照有关法规进行规范化种植外，要提高GAP的认证水平，也要加强政策引导和市场规范。结论：GAP 认证的核心是中药材质量，中药材生产有着广阔芙好的前景。 关键词 中药材；规范；质量 长期以来，我国出口中药只占国际3％一5％的份额， 企业和医疗保健事业的需要，也是广大农民群众脱贫致富 而相当一部分为低附加值的原料药，其问题关键是没有可 的一条途径。 靠的质量标准，不能进入国际市场…。中药标准化包括药 2 GAP认证的现状 材标准化、饮片标准化和中成药标准化。其中，中药材标准 化是基础。没有中药材的标准化就不可能有饮片和中成药 近几十年来，中药栽培生产在全国范围内推行，特别是 的标准化。而中药材的标准化有赖于中药材生产的规范 近lO年来，各地发展中药材生产的规模什么巨大，成绩斐 化，因为药材是通过一定的生产过程形成的。药材的生产 然J。如，山东中药材种植面积由上世纪的(2—2．07)X 104 是整个中药一系列生产的源头。只有抓住了源头才能从根 hm2。迅速扩大到现今的12×104hm2。中药材产业效益 本上解决中药的质量问题及其它问题。 也达到40亿元左右H’。 据报道，我国常用中药材约有1200种，其中野生品约 到目前为止，全国已建立了600多个中药材生产基地， 其中中药材规范化种植研究专题立项支持的17个省级基 800种，产量约占中药材总量的30％；栽培品约400种，产 量约占70％。野生和栽培中药材都是自然资源的组成部 地项目中就包涵了75种中药材种植研究内容。各大企业 分，都是中药原料的重要来源旧J。 也纷纷按GAP指导原则建立自己的原料基地。如天津天 长期以来，中药材的生产以分散、粗放的小农经济模式 士力建商洛丹参基地；银广厦在银川建立二万亩麻黄基地； 为主。无法保证药材质量的稳定以及人民用药的安全有效。 中大公司在江苏、山东建十万亩银杏基地；北京同仁堂建湖 面对品种变异、重金属残留、农药残留以及微生物超标等问 北基地；江西汇仁制药建江西基地；广州白云山制药股份有 题，各种困难都很大，也没有经验可以借鉴，必须依法制定必 限公司建广东基地；贵州仙灵药业有限责任公司建贵州基 要的规章和规范性的文件，认真履行各个环节的权利和责 地；通化敖东制药建吉林基地；等等。 任。只有依法行政、科学执法才能保证GAP的稳步推进。 我国药源基地建设发展迅速，积累了一些可供发展借 把实施GAP作为一项复杂的系统工程．从药材生物系统、环 鉴的经验：如陕西天士力植物药业有限公司商洛丹参基地， 境系统和管理经营系统及其实施的方法论等方面来充分认 成功地探索出了“公司+科研+基地+农户”的模式；紧紧 识和理解。实施GAP是一项系统工程。需要农学、药学、生 依靠当地政府，努力推动了基地发展；依靠科技支持实现标 态学、社会学等各方面专家和社会各界的广泛支持。 准化生产，严格科学地制定了药源基地建设标准等等，为其 他企业实施GAP起到良好的示范作用”o。 1 GAP认证的意义 2．1 实施GAP认证，对中药材生产的积极影响 中药标准化是中药现代化和中药国际化的基础和先决