关节置换植入物材料设计与临床应用相关标准综述.pdfVIP

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2015-08-26 发布于重庆
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关节置换植入物材料设计与临床应用相关标准综述.pdf

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关节置换植入物材料设计与临床应用相关标准综述.pdf

物骨科材料与临床研究 2010 02 月 ORTHOPAEDIC BIOMECHANICS MATERIALS AND CLINICAL STUDY 第卷第期 7 1 章编号：综述与讲座关节置换植入物材料、设计与临床应用相关标准综述芳慧随着科技的进步和人们认识水平的逐步提高，关节置三级标准为ISO 21535 和ISO 21536 。在ISO 21535 中规换植入物（也称为人工关节假体）越来越被更多患者所接定了髋关节假体的股骨和髋臼部件之间的角运动范围最小受，成为临床上用量非常大的外科植入物之一。为了确保值；在ISO 21536 中规定膝关节假体的预期性能需要考虑骨关节假体的安全性和有效性，国际标准化组织（ISO）、美国骼间的运动范围。这两个标准均规定了超高分子量聚乙烯材料测试协会（ASTM）以及我国的相关标准化委员会制定组件的最小厚度；并明确规定，纯钛和钛合金不得用作关节了大量的标准，对关节假体材料、设计及评价与临床应用置换的关节面（除非经过适当面处理并得到临床证明）；等进行规范化。这些标准也成为关节假体产品通过欧盟临床前应评价部件的疲劳性能、配合性能以及磨损性能等。 [ ] CE 认证和我国医疗器械注册应当满足的基本要求。本文 5 我国行业标准YY/T0640 等同采用ISO 14630 的2005 版； [ ] 中按照国际标准化组织（ISO）外科植入物技术委员会 YY/T 12417.2 6 等同采用ISO 21534 的2002 版。在我国行业标 [ ] [ ] （TC 150）所制定标准的脉络，对国际和国内标准给予简介。 7 8 准YY 0118 和YY 0502 中也体现了这些标准的部分要求。 1 国际标准 1.2 材料 1.1 通用与专用要求