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塞克硝唑阴道泡腾片Ⅰ期临床耐受性研究.pdf
New Clin
中国新药与临床杂志(ChinJ DrugsRem)，2007年4月，第26卷第4期
[文章编号]1007-7669(2007)04-0292-03
塞克硝唑阴道泡腾片I期临床耐受性研究
赵 艳，刘振胜，王少华，张媛媛，刘华强
(青岛市市立医院药物临床试验机构，山东青岛266011)
[关键词] 塞克硝唑；投药，阴道内；安全；耐受性；泡腾片
[摘要] 目的：评价塞克硝唑阴道泡腾片在健康已婚女性中单次和多次给药的安全性、耐受性。方法：
750
mg共4个剂量组中，每组分别为4，6，6，4例，从最低剂量组开始给药。根据单次给药耐受性试验
结果开始多次给药耐受性试验。多次给药耐受性试验入选12例受试者，按体重分层随机分为2组，应用
不同剂量塞克硝唑阴道泡腾片，每日1次，连用7d。结果：多次给药耐受性试验中2组给药剂量为250，
500
mg·d-1。单次给药耐受性试验中，各组受试者入选时各项指标均正常，条件均衡具较好可比性。试验中
无不良反应发生，也未见其他有临床意义的改变。多次给药耐受性试验中亦未见严重不良反应，仅500
mg·
d_1组有3例出现轻度外阴烧灼感，0．5h内自行消失。结论：单次应用塞克硝唑阴道泡腾片，最大剂量至
750
mg，多次用药250mg·d。1比较安全、耐受性较好。
[中图分类号]R984 【文献标识码】 A
PhaseI clinical ofsecnidazoleeffervescenttablets
tolerability vagina
ZHAO
Yan，LIUZhen-sheng，WANGShao—hua，ZHANGYuan—yuan，LIUHuan-qiang
SHANDONG
(BaseforDrugClinical嘶以，QingdaoMunicipal 266011，China)
Hospital，Qingdao
[KEYWORDS] tablets
evaluatethe and of andmulti—dose
AIM：To administrationof
[ABSTRACT] safetytolerabilitysingle—dose
secnidazoleeffervescenttabletsin marriedfemalevolunteers． was
METHODS：The
vagina healthy protocol
totheGoodClinical volunteerswere dividedinto
designedaccording Practice(GCP)．Twentyhealthy randomly
4 and750 volunteersineach．Thetabletswere
groups：125，250，500 4，6，6，4
dosage mg，with
administeredfromthelowest werecarriedon tothe
ofmulti—dose
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