欧盟化妆品法规简介及我国与欧盟化妆品监管的比较.pdfVIP

口腔 护 理 用 品 工 业 第二十一卷第一册 38 ORAL CARE INDUSTRY 2011年2月 欧盟化妆品法规简介及我国与 欧盟化妆品监管的比较 穆 曼 刘 洋 刘 华 赵 凡 王婷婷 (中国香料香精化妆品工业协会 北京 100079) 摘 要：2009年底，欧盟在其官方杂志上正式公布化妆品法规(Regulation(Ec)No 1223／2009)。该法规将逐步替代原有的欧盟化妆品指令，成为未来欧盟化妆品监管的 主要依据。介绍该法规的背景、要点等，并与我国化妆品监管情况进行比较，对我 国化 妆品监管的发展进行 了展望。 关键词：化妆品 欧盟法规 监督管理 2009年 12月 22日，欧盟正式公布了 “化妆品 欧盟化妆品指令 (CosmeticDirective76／768／ 法规”(Regulation(EC)No1223／2009)。欧盟化妆 EEC)于 1976年 7月27日发布，30多年来进行了 品监管的主要法规依据由 “指令”(directire)上升为 55次修订，包括几次对指令的重大调整和修改。最 “法规”(reuglation)，后者直接在欧盟各成员国生效 初 ，欧盟只是希望对指令进行简化和进一步修订，但 和实施。为确保其条款在欧盟范围内的有效实施 ， 是在减轻政府部 门行政负担、减少化妆品监管的歧 不允许各成员国对有关规定 自行理解和解释。 义、更好地保护消费者利益几方面的需求13益强烈， 欧盟是世界第一大化妆品市场，2009年的销售 欧盟议会决定重新构建化妆品监管的法规。欧盟议 额为659亿欧元 ¨。欧盟也是我国化妆品行业的重 会和委员会于2009年 11月30El通过欧盟化妆品 要贸易伙伴。我国化妆品法规中的一些技术要求， 法规 (Regulation(EC)No1223／2009)，并于 2009年 在很大程度上参考和借鉴了欧盟化妆品的相关法 l2月 22日在其官方杂志(OfficialJoumaI)上正式发 规，特别是化妆品中的禁限用物质以及允许使用的 布。 功能性成分 (防腐剂、防晒剂、着色剂和染发剂)的 1．2 法规简介 限制等。欧盟化妆品法规的变化，将对我国化妆品 欧盟化妆品法规由l0章40个条款，以及 lO个 行业的监管、市场以及进出口贸易产生一定的影响。 附录组成。具体章节、条款及附录的主要 内容分别 见表 1和表2。 1 欧盟化妆品法规的概况 法规于发布之 日起的第 20天，即2010年 1月 1．1 出台背景 11日正式生效，于2013年7月 11日实施 。其中有关 裹 1 欧盟化妆品法规的条款及相关内容 2011年第 1期 穆 曼 ，等：欧盟化妆品法规简介及我国与欧盟化妆品监管的比较 39 A部分：产品安全信息包括定量定性组成 ，产品物化性质和稳定性，微生物学质量，杂质、痕 量物、包装材料信息，正常使用和合理预见使用情况 ，对产品的暴露情况，对产品中成分的暴 化妆品安全性报告 露情况，成分的毒理学信息，不良反应和严重不良反应，其他信息； B部分：对化妆品的安全评估，包括安全性评价结论，标签警示和使用说明，安全评