微生物检定法测定红霉素原料效价的不确定度分析.pdfVIP

齐鲁药事 ·QiluPharmaceuticalAffaits2011Vo1．30，No．6 · 337 · 微生物检定法测定红霉素原料效价的不确定度分析 白青山 ，胡法娟 (I．临沂市药品检验所，山东 临沂 276001；2．山东医专附属眼科医院，山东 临沂276001) 摘要：目的 评定以微生物检定法测定红霉素原料含量的不确定度。方法 根据 《测量不确定度评定与表示》 (JJF1059—1999)中有关规定，对红霉素原料的含量测定进行不确定度来源及大小进行分析和评定。结果 扩展不确定 度为24．34u ·mg～，效价测定结果可表示为(988．6±24．34)U ·mg_。。不确定度主要来源为方法设计，其次为溶液稀 释。结论 选择适宜的方法设计，尽可能减少稀释次数，可有效减小试验的不确定度。 关键词：微生物检定法；红霉素原料；效价；不确定度分析 中图分类号：R927．1 文献标识码：A 文章编号 ：1672—7738(2011)06—0337—03 Uncertaintyanalysisinthedeterminationoferythromycinmaterialbymicrobiologicalmethod BAIQing．shan，HUFa-juan。 (．LinyiInstitute-厂0rDrugControl，Linyi276001，China．2_EyeHospitalAffiliatetoShandong MedicalCollege，Linyi276001，China) Abstract：Objective Toevalu~etheuncertaintyinerythromycinmaterialbymicrobiologicalmethod．Methods The sourceandmagnitudeofuncertaintyinthedeterminationoferythromycinby microbiologicalmethodwerenaalyzednadevaluated accordingtothestandardinEvaluationandExpressionofUncertaintyin nme (JJFlO59—1999)．Results Theexpand— eduncertaintywas24．34U ·mg～，andthetiterofthedeterminationcanbeexpressedfor(988．6-I-24．34)U ·mg一．Themain sourceofuncertaintywasmehtoddesignandnextwassolutiondilution．Conclusion Selectingsuitablemethoddesignandreduc- ingthetimesof dilutionCalleffectivelyreducetheuncertaintyof experiment． Keywords：Microbiological method；Erythromycinmaterial；Titer；Uncertaintyanalysis 抗生素微生物检定法 (管碟法)系利用抗生素在琼脂培 7．8磷酸盐缓冲液 ；水为重蒸水；磷酸二氢钾、磷酸氢二钾均 养基内的扩散作用，比较标准品与供试品两者对接种的试验 为分析纯。 菌产生抑菌圈大小，以测定供试品效价的一种方法。微生物 2 方法与结果” 检定法是抗生素药品含量测定最常用的方法。由于该方法 照微生物检定法(《中国药典)2005年版二部附录IXA) 属生物检定法，受影响的因素很多，尤其是生物变异的影响。 测定。试验用菌：短小芽孢杆菌 (中国药品生物制品检定所； 为了正确地判断其测定值的可靠程度，本文根据 《测量不确 批号：CMCC(B)63202)；培养温度：37oC；培养时间：15h。 定度评定与表