医疗器械质量管理表格.docVIP

医疗器械产品质量查询、投诉记录表 来访者姓名 性别 年龄 联系电话 联系地址 查询或投诉内容： 受理人 受理日期 处 理 情 况 所辖部门事件处理情况： 签名： 日期： 质量管理人员意见： 签字： 日期： 企业负责人意见： 签字： 日期： 医疗器械产品质量信息档案 产品名称 规格 注册证号 品种类别 批号 有效期 供货联系人 联系电话 生产企业 供货企业 综 合 评 述 审评意见： 质量管理人员： 签字： 日期： 质量负责人： 签字： 日期： 备 注 不合格品处理记录表 招商人员引进 朋友介绍 网络媒体 电话咨询 主动上门 其他 用户营业范围 用户感兴趣的地方 商品销售 共同配送 增值服务 其他 对用户的综合描述 用户跟进情况 一次跟进 跟进时间 年 月 日 星期 跟进方式 电话回访 用户拜访 其他 跟进内容 二次跟进 跟进时间 年 月 日 星期 跟进方式 电话回访 用户拜访 其他 跟进内容 用户满意程度 差 一般 良 优 用户对公司的评价： 用户等级 A级 B级 C级 是否成交 未成交 已成交 产品召回记录表 记录表编号： 产品名称 产品规格 生产日期 产品批次 生产总量 销售总量 召回原因 购货单位名称 购货数量 召回数量 处置结论： 企业负责人： 年 月 日 备注： 可疑医疗器械不良事件报告表 报告日期： 年 月 日 报告来源： □生产企业 □经营企业 □ 使用单位 单位名称： 联系地址： 邮编： 联系电话： 编码：□□□□□□□□□□□ A．患者资料 1.患者姓名： 2.年龄： 3.性别： □ 男 □ 女 4.预期治疗疾病或作用： B．不良事件情况 5．事主主要表现： 6. 事件发生时间： 7. 医疗器械实际使用场所： □ 医院 □诊所 □家庭 □其他（在陈述中说明） 8. 事件后果 □死亡 （ ）（时间）； □威胁生命； □ 机体功能结构永久损伤； □需要内、外科 治疗避免上述永久损伤； □其他（在事件陈述中说明）。 9. 事件陈述：（至少包括器械使用时间、使用目的、适用依据、使用情况、出现的不良事件情况、对受害者影响、才去的治疗措施、器械联合使用情况） C．医疗器械情况 10. 医疗器械分类名称： 11. 商品名称： 12. 注册证号： 13. 生产企业名称： 生产企业地址： 企业联系电话： 14. 产品规格： 产品编号： 产品批号： 15. 操作人： □专业人员 □非专业人员 □患者 □ 其他 16. 有效期至： 年 月 日 17. 体用日期： 年 月 日 18. 植入日期（若植入）： 年 月 日 19. 事件发生原因分析： 20. 事件处理情况： 21. 事件报告状态：□ 已通知医院 □ 已通知企业 □ 已通知药监分局 D. 不良事件评价 省级监测机构意见陈述： 国家检测机构意见陈述： 报告人：医师 □ 技师 □ 护士 □ 其他 □