新技术、新项目管理制度 .doc-广州医科大学附属肿瘤医院.docVIP

广州医科大学附属肿瘤医院 新技术新项目管理制度 为进一步规范医院新技术新项目的申报和审批流程，完善新技术新项目的临床应用管理，保障医疗安全，提高医疗质量，根据卫生部《医疗技术临床应用管理办法》（卫医政发[2009第18号]）、《广东省医疗技术准入管理暂行办法》，结合我院的实际，制定新技术新项目管理制度。 一、项目分类管理 （一）医疗技术分为三类 第一类医疗技术是指安全性、有效性确切，医疗机构通过常规管理在临床应用中能确保其安全性、有效性的技术。医疗技术临床应用由医院根据功能、任务、技术能力实施严格管理。 第二类医疗技术是指安全性、有效性确切，涉及一定伦理问题或者风险较高，卫生行政部门应当加以控制管理的医疗技术。由省级卫生行政部门负责临床应用管理及目录公布、调整。 第三类医疗技术是指具有下列情形之一，需要卫生行政部门加以严格控制管理的医疗技术： （1）涉及重大伦理问题； （2）高风险； （3）安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证； （4）需要使用稀缺资源； （5）卫生部规定的其他需要特殊管理的医疗技术。 由卫生部负责临床应用管理及目录公布、调整。 （二）新技术项目包括： （1）使用新试剂的诊断项目； （2）使用二、三类医疗器械的诊断和治疗项目； （3）创伤性的诊断和治疗项目； （4）生物基因诊断和治疗项目； （5）使用产生高能射线设备的诊断和治疗项目； （6）其他可能对人体健康产生重大影响的新技术项目。 （三）我院医疗新技术新项目分级： （1）Ⅰ级：技术成熟医疗新技术，即国际、国内或省内已有多家医疗机构在开展，并被上级医疗卫生部门确认安全、技术成熟的技术；Ⅱ级：技术尚未成熟医疗新技术，即国际、国内或省内已有医疗机构在开展，但仍未被上级医疗卫生部门确认安全、技术仍处于需进一步验证阶段的技术；Ⅲ级：完全新技术，即自主创新或国内仍未开展的医疗新技术。（1）科室基本情况；（2）开展该项医疗技术的目的、意义和实施方案； （3）该项医疗技术的基本概况，包括国内外应用情况、适应证、禁忌证、不良反应、技术路线、质量控制措施、疗效判定标准、评价方法，与其他医疗技术诊疗同种疾病的风险、疗效、费用及疗程比较等； （4）（5）开展该项医疗技术具备的条件，包括主要技术人员的执业注册情况、资质、相关履历，已具备的设备、设施、其他辅助条件、风险评估及应急预案；（）（）其他需要说明的问题。 （二）审批： Ⅲ级者，或Ⅰ级者中有创技术、医疗风险较大、易致死致残；或存在其他特殊情况者，由医务科及分管院长进行初步审核后，委托医院质量管理委员会成员3~5名或组织行业专家3~5名进行论证，做出书面意见，经医务科汇总，给予审核意见。 （）伦理委员会认为需要进行伦理审查的，按照卫生部《涉及人的生物医学研究伦理审查办法（试行）》进行审查，并将结论一同归档。 属卫生部、省卫生厅规定的第二、三类医疗技术的，还需向相应的上级卫生行政部门指定的技术审核机构申请医疗技术临床应用能力技术审核，经上级卫生行政部门批准，进行诊疗科目变更登记后方可开展。 无收费标准的项目，由财务科、物价员负责向物价部门申报收费标准并备案。主管医师应向患者或其委托人详细交待病情，重点交待新技术对于患者的适应性、效益性和可能存在的风险及费用情况，尊重患者及委托人意见，在征得其同意并在《知情同意书》上签字后方可实施。 （一）试用期：Ⅱ级新技术的临床试用期为3年，Ⅰ级新技术中具有创伤性的技术临床试用期为1年，Ⅰ级新技术中非创伤性技术临床试用期为半年。 （二）报告制度：试用期间，科室应自试用开始后每半年对新技术实施情况进行评估，填写《新技术、新项目开展情况追踪登记表》，并将追踪登记表上报医务科。试用期满后，提交试用期工作总结表（详见附件3），内容包括该技术安全性、实用性、社会效益、经济效益，工作中出现的问题及解决办法，工作成绩与不足，对学科建设和医院发展所做的贡献以及前景预测和下一步工作计划等内容。 （三）转化为常规技术程序：试用期满后，将试用期工作总结和转化为常规技术申请报告上交医务科。医务科审核后按审批权限提交有关部门和领导审批。