无菌药品生产人员及洁净环境风险管理(郑州).pdf

提 纲 一、有关质量风险管理的法规 无菌药品生产人员 二、质量风险管理的有关概念 药品GMP认证化验室检查要点 三、无菌药品概述 及洁净环境风险管理 四、无菌药品生产过程中的风险管理及案例分析 －无菌区人员的风险评估及管理 程秀温 五、无菌药品生产环境中的风险管理及案例分析 chengxiuwen@ －无菌洁净环境的风险评估及监控 2012年3月9 日 1 2 一、有关质量风险管理的法规 二、质量风险管理的有关概念 2010版GMP第二章第四节 质量风险管理 ICHQ9 ：质量风险管理(QRM) 国标：风险管理 原则与实施指南GB/T 24353－2009 ICH （人用药品注册技术要求国际协调会）于2005年11月 就发布了《质量风险评估》的规范。 ICHQ9 ：质量风险管理 风险评估应该将可能的风险与保护患者相关联 2008年美国PDA发布了第44号技术报告题目为“无菌过程 有充分的依据，凭数据说话 质量风险管理” 鉴别、控制风险 欧盟 附录20 质量风险管理 决定：有科学依据 利用质量风险管理 ISO 31000-2009风险管理原则和指南 包括的内容: 降低风险的环节 ISO/IEC-31010:风险管理-风险评估技术 －设计/工艺/物料/设施 设计 ISO-第73号指南:2009风险管理-术语 －生产 工艺 2010年1月4 日PIC/S发布了实施质量风险管理示例 －储运 物料 生产/加工 WHO 《质量风险管理指南(草案)》 /products/ 设施 分销/流通 guidelines/quality/q9-briefing-pack/ 3 briefing-pack.html 患者 4 1 二、质量风险管理的有关概念