GMP设备如何通过周期性回顾以确认设备可靠性.pdfVIP

SC幢NCE＆TECHNOLooY 工业技术 I㈣盔圆 GMP设备如何通过周期性回顾以确认设备可靠性 顾俊 41 (罗地亚无锡制药有限公司技术部经理 江苏无锡 21 85) 摘要：设备定期回顾是用来确认设备．厂房．公共设施及GMP计算机秉统(以下每称GMP设备)是否保持初始验证状态的程序，以检潮 设备是否满足使用要求。由于GMP设备是用在药物中间体．活性药物成分。药品生产和预混合物制造过程中的，所以要求对这些秉统 进行定期地回顾。定期回顾的目的是评估其发展趋势，比较现在和过去的数据来确定运行班次和评定控制状态。这些评估有助于决定 是否需要变更(如下列变更：控制程序，设备配置，苴洲计划，验证／确认要求，报警水准)。 关键词：设备 管理 定期 回顾 中图分类号：TF089+．1 文献标识码：A 文章编号：1672—379l(2009)08(b)一0077一01 GMP设备的管理和其它设备管理一码，该系统所在区域也要给予一个合适的 8验证／确认要求 样，一般分三个方面的内容：一是设备的前 号码。这些项目必须符合相关的程序和规 设备定期回顾中要检查GMP设备的验 期管理，二是设备的后期管理，三是设备更 定的要求，使之与其相符合。 证状态，包括是否需要重新验证。评估偏 新和改造。在众多的资料中，对设备中期管 差，变更，维护保养和维修所产生的综合影 理的描述很多，但很少提及设备回顾尤其 3分析结果 响来确认是否对现有系统验证状态有潜在 规范设备回硕的说明。 (1)在GMP设备中所用的化学，微生物的影响。如果上述综合因素会导致系统的 wH0和FDA等国内外GMP标准都要求：和毒物测试结果必须可按统计分析方法来 变化，系统的重新验证是需要考虑的。比较 对产品生产运输中有直接影响设备的定期回 评估其趋势。还应包括但不仅限以下：(2)与 最新的设备定期回顾和验证内容，看看是 顾至少每年要执行一次。虽然国内一些药厂 历史记录对比不合格品的数鼍和记录，评 否有相互冲突和不一致的地方。 尚无此类回顾，但设备定期回顾或是趋势是 估设备性能趋势(仅成品包装设备)。(3)有 无需置疑的。但是，如何做好设备定期回顾工 关控制过程偏差的趋势，如控制执行失败 9以前的设备定期回顾 作，在众多的资料中，却没有能进行详细描 (类似泄漏测试失败、转矩测试失败)，控制 总结上次设备定期回顾中未完成的纠正 述，也无规范设备定期回顾的说明。本文是依 程序失效(如控制要求进行某个动作，而实 方案，将此完成建议写入该设备定期回顾中。 据我多年的设备管理经验，结合国外管理你 际不动作)，或在检查时发现的问题(仅成品 1 年，来论述如何通过周期性回顾以提高设备 包装设备)。(3)关于此系统的投诉(仅成品0总结／建议和纠正方案 可靠性，提高设备管理水平。 包装设备)。 (1)所有的发现必须进行总结和归纳， GMP设备的定期回顾适用于设备生命 制订整改方案并放人工厂GMP计划中，在 周期的操作、维护和报废过程。如图l所示。 4重要报警履历 下次设备定期回顾时应对所有的整改方案 在此，我们首先了解一下有关GMP设 重要报警应做记录并分析。公用设施 及完成情况进行追踪。(2)如果定期回顾的 备的定义。SISPQ——安全性，一致性、有效的重要报警及报警点参照相关SOP附录。 结果显示公用设施有潜在的不适合使用可 性、纯度、质量。直接影响设备一对产品的