化学药物制剂处方及工艺研究申报资料技术要求及案例分析李眉201105.ppt

(一) 创新性化学药物药学研究与 技术评价的基本思路 高风险 高投资 系统复杂 新药研发竞争激烈，研发投入不断增加 极低的临床前成功率（5个/5000-10000个） 极低的药品上市率（1个/5000-10000个） 从研发到上市约需 11-15年的时间 每个药品的平均研发费用约 8亿美元 药品研发所面临的上市审查愈加严厉 每10个上市的药物，只有3个能够赢利 大量专利药到期的压力 仿制药和创新药药学研究特点比较 创新药与仿制药药学评价的主要关注点 仿制药药学研究特点分析 仿制药研发总体假设--- 研制产品和已上市产品如具有相同的物质基础，则就具有相同的临床疗效和安全性础 对于仿制药, 药学研究是关键性研究 制备出相同结构的化合物 保证原料药、制剂的质量与已上市产品相当 临床研究的验证性地位 例如固体口服制剂的生物等效性研究是评价仿制成功与否的关键证据,弥补药学研究的局限 仿制药的研发风险主要来自药学研究 药学研究成功与否决定研发的成功与否 仿制药药学研究的特点 针对上市产品质量控制的药学研究在临床前就应基本完成 仿制药药学评价的特点 在申报临床时基本完成，并且是围绕所做的研究工作是否能够保证上市产品的质量可控进行评价 创新药药学研究特点分析 创新药的研发思路--- 假