整体解决输液针剂类医疗器械性能检测的新方案 A New Solution for Performance Test of Disposable Syringe and Other Transfusion Apparatus.pdfVIP

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2015-09-01 发布于湖北
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整体解决输液针剂类医疗器械性能检测的新方案 A New Solution for Performance Test of Disposable Syringe and Other Transfusion Apparatus.pdf

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Chinese Journal of Medical Instrumentation 2012 年36 卷第3 期监管与测试文章编号 1671-7104(2012)03-02 10-03 ：整体解决输液针剂类医疗器械性能检测的新方案【作者】冯怡江苏省塑料及塑料包装产品质量监督检验中心，江苏，江阴，214431 【摘要】结合药包标准和医药包装性能测试分析仪，对常见的输液针剂类医疗器械的性能检测方法和过程进行了说明，为质检、药监或医药行业大型企业提供一项整体检测解决方案。【关键词】检测；医用橡胶塞；软塑袋；注射器；MED-01医药包装性能测试仪【中图分类号】R197.39 【文献标志码】B doi:10.3969/j .issn.1671-7104.2012.03.015 A New Solution for Performance Test of Disposable Syringe and Other Transfusion Apparatus 【 Writer 】Feng Yi Jiangsu Provincial Quality Supervision and Testing Center of Plastics and Plastic Package, j iangsu, Jiangyin, 214431 【Abstract 】The method and process for main performance test of regular medical apparatus is proposed based on test standards for medical package. This provides a comprehensive testing solution for the quality supervision, drug administration and major enterprises in medical industry. 【】 Key words testing, medical rubber plug, flexible plastic bag, syringe, MED-01 medical packaging tester 在实际生活中部分医药包装与医疗器械会直接盖上铝盖封口放入高压蒸汽消毒器中在12 1 2 ，， ℃± ℃ 接触病患肌体因而对其质量和安全性要求极高相下保持20 min 降至室温取出，，，，。关检测亦更加严格由于医药包装医疗器械种类繁　　(2) 将符合图1的穿刺器装在穿刺装置上将输液。、，多形状各异且应用领域和质量要求多有不同因瓶放置于穿刺装置中使胶塞中心能受到垂直穿刺，，，，。此与之对应的检测项目和检测仪器存在很大的差异设置穿刺器以 200 50 mm/min的速度按先被测胶，（ ± ），这就造成了检测仪器繁冗重复企业资源浪费济南塞再已知穿刺力胶塞的顺序交替穿刺胶塞记录刺透，。