_医疗器械风险管理对医疗器械的应用_第二版标准的主要变化.pdfVIP

标准检测 法规 Standard and Testing 《医疗器械 风险管理对 医疗器械的应用 》 第二版标准的主要变化 武俊华 北京国医械华光认证有限公司 ( 北京 100076) 内容提要：根据各国风险管理的实践和经验，经过6年多的修改、补充和讨论，国际标准化组织2007年3月发布了 第二版医疗器械风险管理标准，取代了2000年12月版医疗器械风险管理标准。新标准不论在内容上或 在篇幅上都有很大的变化，其翻译稿虽已提供有关标委会委员审核，但尚未讨论发布。本文将其主要 变化作了简要地归纳，供业内关注风险管理的同志阅读参考。 关键词： 医疗器械 风险管理 标准 风险分析 风险评价 风险控制 可接受性准则 剩余风险 The Main Change of Second Edition Standard of Medical Devices-Application of Risk Management to Medical Devices WU Jun-hua Beijing Huaguang Certification of Medical Devices Corporat