茵栀黄注射液的HPLC指纹图谱的研究.pdfVIP

⑤精密度试验：精密吸取绿原酸对照品溶液 量控制。暂定的含量限度是否合理，还有待进一步 积累数据。 (8．91mg·L“)10斗L，重复进样6次，记录峰面 积，结果精密度为0．13％(n=6)。 3．3金银花、茵陈提取物中同时含有绿原酸。研究 ⑥重复性试验：取同批样品6份．按样品测定方 中曾参照2D05年版药典中金银花药材木犀草苷的 法测定含量，结果表明，本方法重现性良好，RsD为 含量测定方法(中国药品生物制品检定所提供)，对 O．55％(n=6)。 金银花提取物和茵栀黄注射液中的木犀草苷进行了 ⑦溶液的稳定性：取供试品溶液，分别于0，2， 测定。结果含量甚微，难以准确定量，故未建立相应 4，6，lO，14，18h进样分析。记录蜂面积．结果表明， 的含量测定方法。对羟基苯乙酮有较强的剩胆作 用，为茵陈特有的用效成分。建立制剂中对羟基苯 供试品溶液在18h内稳定，RsD为0．4％(n=7)。 ⑧加样回收率测定：精密量取6份己知含量 乙酮的含量测定项目，有助予茵陈所古有效成分的 (7．55mg·L“)的样品5mL，至10mL量瓶中，分 质量控制。 别精密加入对羟基苯乙酮对照品溶液(8．91mg· 3．4为全面控制茵栀黄注射液的质量，建立的质量 L。)3．5，4．O，5．0ⅢL，按样品测定方法，测定古量，标准中设立了pH值、炽灼残渣、热原等注射剂制剂 计算加样回收率，结果表明，平均加样回收率为 通则检查项日，以及重金属、砷盐、蛋白质、鞣质、树 99．9％，RsD为O．55％(n=6) 脂、草酸盐、钾离子等有关物质检查项目。根据《中 3讨论 蓟注射剂指纹图谱研究的技术要求(暂行))、《中药 3．1茵栀黄注射液足中药保护品种，全国共有八家 注射剂色谱指纹图谱实验研究技术指南(试行)》进 企业生产。而原质量标准简单，仅收载了鉴别和含 行的茵栀黄注射液指纹图谱研究将另文报道。 量测定各一项，并均用分光光度法检测，用以鉴别和 参考文献： 控制黄芩苷类成分，专属性和准确性较差．不能有效 [1】 卫生部药品标准．中药成方制剂第十四册es】． 控瓤菌栀黄注射液产品的质量。 【2] 国家药品监督管理局．中药指纹图谱研究的技术要求(暂行) [J]，中国药品标准．2000．4：3-7． 3．2茵栀黄注射液由四昧提取物投料制成，本文建 [3] 国家药典委员舍．中药注射荆色谱指纹图谱实验研究技术指 立了黄芩苷、栀子苷、金银花和茵陈所含绿原酸三项 南(试行)[s】．2002． 薄层鉴别，绿原酸、栀子苷、黄芩苷和对羟基苯乙酮 四项含量测定，专属性、重现性好，可用于该制剂质 茵栀黄注射液的HPLC指纹图谱研究 卫生部药品检验所，北京100071) 中药注射剂指纹图谱系指中药注射剂经适当处 剂指纹图谱进行了系统研究。本文介绍其中茵栀黄 。 理居，采用一定的分析手段，得到能够标示该注射剂 注射液指纹图谱的研究情况。 特性的共有峰的图谱。为了加强中药注射剂的质量 茵栀黄注射液收载于卫生郡药品标准中药成方 管理。确保中药注射剂的质量稳定、可控，国家药品 制剂第十四册”1，处方由茵陈提取物、栀子提取物、 监督管理局于2000年8月15日发布的《中药注射 黄芩首、金银花提取物组成。具清热，解毒，利湿，退 剂指纹图谱研究的技术要求(暂行))…，要求制定 黄的功能。全国有上海和黄药业有限公司、