国内制药企业返工和尾料回收情况的调研及探讨上海SFDA.pdfVIP

Chinese Journal of Pharmaceuticals 2007, 38 7 A71 中国医药工业杂志 ( ) · · 行业视点 国内制药企业返工和尾料回收情况的调研及探讨 颛孙燕，刘伟强，张 华，柳 涛，沈 晴 (上海市食品药品监督管理局认证审评中心) 如何返工和使用尾料是大部分制药企业面临的问题。然而，我们在对企业的各类检查中 发现，不少企业在进行返工和尾料回收的操作过程中缺乏必要的管理措施，甚至有个别企业 利用返工和尾料回收变相延长药品的有效期。 为此，本审评中心GMP部对上海部分制药企业的返工和尾料回收使用情况进行了专项调 47 9 38 查。被调查企业共 家，其中 家为合资企业，其余 家为内资企业。主要是化学制剂，剂 型有片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、干混悬剂、散剂、微丸制剂、小容量注射剂、粉针剂、软膏 剂、乳膏剂、凝胶剂、搽剂、口服溶液剂、合剂、溶液剂、洗剂、混悬剂、糖浆剂、滴剂、 滴眼剂、滴耳剂、滴鼻剂、软胶囊剂。调查内容包括返工及尾料的定义、是否进行返工或尾 料回收、返工产品或尾料的来源、如何返工或尾料回收、返工或尾料回收是否有文件规定、 返工或尾料回收是否有相应的处理记录、是否对返工或投入尾料的产品进行质量评估及如何 评估、是否对返工或投入尾料的产品进行稳定性考察。 一 术语定义 参照欧盟GMP术语的相关内容，明确本文中尾料、返工、回收和再加工的定义如下： 尾料：药品制剂生产过程中，由于生产设备的限制，一批正常生产、符合各项中间控制 质量标准的产品在某一特定生产工段无法全部加工完的剩余产品，如压片结束时残留在压片 机内的剩余颗粒。如需继续对剩余颗粒进行压片，则片重无法控制在规定限度内。 返工：在一个特定的生产工段，对一批不符合质量标准的产品的全部或部分进行重新加 工，一次或多次重复以往的加工工艺，使产品达到可接受的质量标准。 回收：在一个特定的生产工段，将前一批次的全部或部分产品按照所需量加入到另外的 批次中，继续进行加工。 再加工：在一个特定的生产工段，采用不同于以前的工艺对一批不符合质量标准的产品 的全部或部分进行加工，使其达到可接受的质量标准。 A72 Chinese Journal of Pharmaceuticals 2007, 38 7 · · 中国医药工业杂志 ( ) 二 调查结果 1 返工情况 47 38 9 33 本次共调查 家企业，其中内资企业 家，外资企业 家。返工和不返工的分别为 家和 14 4 家。其中进行返工的企业中，仅更换外包装或重新进行澄明度检查的企业有 家。不返工的 13 1 34.2 11.1 企业内资有 家，外资有 家，各占同类企业的 ％和 ％。 1 2 具体的调查结果见表 、 。 1 表 返工产品来源统计表 /