一项餐后生物等效性临床试验中高脂餐的应用和评价.pdfVIP

中 国 医 药 指 南 2013 年 7 月第 11 卷第 20 期 • 临床研究 • 637 一项餐后生物等效性临床试验中高脂餐的应用和评价 付倩倩 (上海市徐汇中心医院医药临床试验Ⅰ期研究中心，上海200031) 摘要 目的 【 】 评价Ⅰ期临床试验中高脂餐对健康受试者的影响，并总结合理化的食谱，在符合研究方案的前提下，让志愿者有愉快的进 餐感受。方法 选取我临床中心某餐后生物等效性试验的 26 例健康受试者，参照 FDA 对高脂餐热量和成分要求，并遵守研究方案，制定 一份食谱，对受试者进食高脂餐前后的感受进行问卷调查。结果 我中心选择的食谱，受试者满意率为 84.6%。且用餐后无不适感受。结 论 对高脂饮食，应选择合理的食谱，减少因饮食而导致的不良事件的发生，从而提高药物临床试验的质量。 关键词 【 】Ⅰ期临床试验；健康受试者；高脂餐 中图分类号：R589.2 文献标识码：B 文章编号：1671-8194（2013）20-0637-01 食物可能改变药物的生物利用度，可能影响参比制剂和试验制剂 表2 食谱成分表[2] 的生物等效性。食物对生物等效性的影响可能带来临床上严重后果。 食物 热量(Kcal) 蛋白质(g) 脂肪(g) 碳水化合物(g) FDA建议饮食条件下的BE研究采用预期最大影响胃肠道生理功能的食 全餐(1份) 582.00 28.00 34.00 41.00 [1] 薯饼(3/4份) 94.5 0.75 4.5 12.75 物，达到系统中可利用的药物受到的影响最大化 。所以要采用高脂 牛奶(227mL) 123.70 6.80 7.30 7.70 高热量饮食，对于食谱的选择，不仅要满足方案的要求，更要从受试 奶酪(10g) 32.83 2.57 2.35 0.35 者的角度出发，避免不适感受的发生。 黄油(10g) 88.76 0.14 9.80 0 1 资料与方法 热量总计 921.79 153.04 521.55 247.20 1.1 一般资料 表3 餐后问卷调查 完成试验的26例中国男性健康受试者，年龄20.9~26.8岁（24.4 人数 比例 ±1.71）岁；身高159.8 ~180.2cm （169.9 ±5.78 ）cm ；体质量 试验餐感受 好吃,愿意吃 9 34.6% 2 （21.9 ± 一般 13 50% 51.1~78.1kg （63.3 ±6.85kg ），体质量指数19.2~25.0kg/m 2 不好吃,为了依从方案吃完 4 15.4% 2.00）kg/m 。详见表1。 餐后饱腹感 刚好吃饱 8 30.7%