制备工艺对参麦注射液质量的影响.pdfVIP

科技论坛 ·3 · 制备工艺对参麦注射液质量的影响 苏晓明 梁德欣 (哈药集团三精制药股份有限公司，黑龙江 哈尔滨 150000) 摘 要：由于参麦注射剂的成分相对比较复杂，并且药剂质量的因素也相对较 多，其中又以原材料和制备工艺影响最为严重，为此， 必须在实际制备过程中，控制好原材料的质量，并采用最优的制备工艺，这样有利于提高药剂的整体质量。就制备工艺对参麦注射液质量 的影响进行浅谈。 关键词：制备工艺；参麦注射液；质量 1制备工艺对参麦注射液质量的影响分析 表 1实验中各要素水平表 参麦注射液属于一种中药制剂，其最主要的作用是养阴生津、益气 固脱和生脉，其主要成本是红参、麦冬，辅料有亚硫酸氢钠和聚山梨酯 80，性状呈微黄色至淡棕色的澄明液体。由于本品为中药制剂，其质量的 影响因素主要有两大方面，一方面是中药材的质量，另一方面是制备工 艺。其中药材本身的质量比较容易控制，而制备工艺的质量控制相对来 讲来复杂一些，并且因该环节没有引起生产厂家的足够重视，故此，使得 参麦注射液产品的整体适量大受影响。参麦注射液由其主要成本红参和 麦冬提取而成。然而在整个提取过程中，不同提取工艺对于麦冬制剂中 各种化学成本都有着不同的影响，这在很多文献中都有着非常详细的记 载，但是却很少有文献中涉及制备工艺对参麦注射液质量的影响。为此， 本文采用实验分析法，对不同制备工艺下制的红参中间体以及参麦提取 液的质量进行研究，以此来论证制备工艺对参麦注射液的影响。首先，采 用几种不同的制备工艺对同—寸比次的药材进行提取实验，由此获得主要 成本的HPLC指纹图谱，然后，分别测出人参皂苷中的Rgl和Re总量 以及Rbl的含量，并采用比色法对参麦提取液中总皂苷的含量进行测 定，最后以指标成分以及指纹图谱中为依据对不同制备工艺下的质量进 行比较。 2改进参麦注射液制备工艺的有效途径 根据大量的常规实验得出以下结论，在制备工艺中对参麦注射液质 备注：表中R代表极差，从 R的三组数值中可以看出，如果采用减少不容性微粒数的 量影响较大的因素主要有pH值、灭菌条件以及增溶剂的用量，为此，本 话，最佳的制备工艺为A2B1C1。为了尽可能减少注射剂中附加剂的用量。加之B项中K1和 文通过正交试验对以上几项影响因素进行优选，以此来对原有的制备工 K2的值相差较小，故此最佳制备工艺确定为A2BAC1。 艺进行改进。 2．1实验部分…211仪器与试验药剂。本次实验采用的仪器主要有以 的预期数据非常接近，并且不溶 明显要比有关规定的最大限度 下几种：FA2104分析电子天平、SG1．SSE一0．6B灭菌器、CJ一2D超净工作 低很多。2_2．2工艺对 比分析。采用同一批药材按照原工艺制备样品，并于 台、PHS一3C型精密pH计、XSP一36生物显微镜。制剂采用的药材是由 后期对pH值进行调整(调为75)，再加入n5％聚山梨酯过滤至澄明状 西安某药业公司提供…212试验前的准备工作。首先，去洗净后的人参切 后灌封于 5ml的灭菌器中，在 100摄氏度的环境下，采用流通蒸汽灭菌 成碎片，并用一定剂量浓度为75％的乙醇进行回流，可分四次进行，每次 30分钟，结果显示不溶性微粒数为782，其中人参皂苷的含量为每毫升 需要间隔两小时左右，然后对回流液进行合并、过滤，并对乙醇回流液进 1．08毫克。由此得出以下结论：在采用新的制备工艺进行参麦注射液制 行回收直至乙醇味道全部消失位置，随后在 50摄氏度的条件将其浓缩 备，人参皂苷的实际含量并低于原工艺，并且不溶性微粒数要比原制备 为相对密度 1．20；其次，加入一定剂量的乙醇使浓缩后的乙醇试剂中醇 工艺中的数值f 艮多。 含量达到85％，并进行沉淀，静置48小时后进行过滤，并将无醇味的滤 23实验结果。按照上述实验方法，在参麦注射液后期制备的灭菌工 液进行回收备用 ；再次，取麦冬并将之清洗f净，采用煎煮法进行提取， 艺中，采用调节pH值，并加入n6％的聚山梨酯，在 121摄