129种中成药药品说明书中不良反应、禁忌、注意事项项的调查分析.pdfVIP

江西中医药2012年6月第6期总43卷第354期 129种中成药药品说明书中不良反应、禁忌、注意事项 项的调查分析 ★ 林润好 魏燕华 何金美(广东省广州市荔湾区芳村中医医院 广州 510361) 摘要：目的：调查分析 中成药说明书中不 良反应、禁忌、注意事项项存在的问题 ，为完善药品说明书提供参考。方法：收集医院 药房中成药说明书129份，根据国家食品药品监督管理局2006年颁布的 《药品说明书和标签管理规定》及其他参考资料对不同 剂型的中成药说明书中不良反应、禁忌、注意事项项项欠缺情况进行统计并考察其文字表述的规范性。结果：在所调查的129 份中成药说明书中，不良反应、禁忌、注意事项明确叙述的标注率分别为34．88％、46．51％、78．29％；2个剂型的说明书都有不同程 度的表述欠完整、规范。结论：中成药说明书仍需要不断完善。其表述的不完整现象应引起重视并加强监管。 关键词：药品说明书；不良反应；禁忌；注意事项；调查；分析 中图分类号：R286 文献标识码 ：A 药品说明书是药品情报的重要来源之一，包含 剂型：注射剂和 口服制剂，对2种剂型药品说明书中 药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息， 不 良反应、禁忌、注意事项项进行调查，并统计其的 是医师、药师开方配药的依据 ，患者了解药品的重 缺项情况、分析其表述的规范性。 要途径 ，具有法律约束性。其规范程度与医疗质量 1．2 方法 密切相关”。药品说明书中不 良反应、禁忌、注意事 以2006年颁布的 《药品说明书和标签管理规 项项是临床安全、有效使用药物的关键。笔者对 目 定》(以下简称为管理规定)标准，结合临床实际进 前医院使用的129种中成药说明书书写内容不 良反 行综合比较分析 应、禁忌、注意事项项进行了调查分析，对其欠缺情 2 结果 况进行统计并考察其文字表述的规范性。 129种中成药中包括 19种注射剂、110种 口服 1 资料与方法 制剂，2种剂型药品说明书中不 良反应、禁忌、注意 1．1 收集我院药房的中成药说明书129份 ，有2种 事项项标注情况统计结果见表1。 表 12种剂型中成药说明书不良反应、禁忌、注意事项项标注情况调查结果 从表 1信息可计得，129种中成药药品说明书中不良反应、禁忌、注意事项项标注情况 ，见表2 作者简介：林润好 (1978一)，女，广东广州人，药师，从事医院药学。E—mail：linrunhao2009@126．corn。 - · 65 · JIANGXIJOURNALOFTRADITIONALCHINESEMEDICINE 表2129种中成药药品说明书中不 良反应、禁忌、注意事项项标注情况 注具体内容 注尚不明确或尚无信息 无此项 口 {口 份数 比率％ 份数 比率％ 份数 比率％ 不 良反应 45 34．88 84 65．12 0 0 禁忌 60 46．5l 68 52．71 1 O．78 注意事项 101 78．29 28 21．70 0 0 3项全是 21 16．．28 27 2O．93 0 0 另外 ，30种非处方中成药说明书中有22种不良反应、禁忌、注意事项均标注为 “尚不明确”。 3 分析和讨论 3．2 禁忌项 目 3