原生痛胶囊临床试验方案设计.pdfVIP

江西中医药2014年3月第3期总45卷第375期 原生痛胶囊临床试验方案设计 -A- 何秀菊 侯莉 范玫玫 简晖 杨世林 李高同 (1．中药固体制剂制造技术国家工程研究 中心 江西 南昌330006；2．江西农业大学 江西 南 昌330045) 摘要：中药临床试验方案的设计是中药有效性和安全性评价 中非常重要的环节，是药品注册所需的重要技术资料。新药临床 试验方案的优劣直接影响临床试验的成败。科学、合理的临床试验方案不仅是正确评价药物是否具有临床实用价值 (有效性 和安全性)的重要依据 ，同时能够兼顾风险及成本控制的需求。Ⅱ期试验主要是疗效探索性试验 ，其主要研究 目的是为Ⅲ期 临床确定给药剂量和给药方案。本文通过随机、双盲、阴性对照、多中心的 Ⅱ期临床试验设计，纳入病例 240例，为评价原生痛 胶囊治疗风湿痹症引起的疼痛及关节肿胀的有效性和安全性提供临床试验的方案，为原生痛胶囊的Ⅲ期临床试验提供参考。 关键词：原生痛胶囊；Ⅱ期临床试验方案；类风湿关节炎 中图分类号：R283 文献标识码 ：A 原生痛胶囊处方选 自民间验方——仲氏止痛 (痛痹型)者 。 散，经提取剂改，制成胶囊，属于中药6类新药。用 2 治疗方案 于治疗风湿痹症引起的疼痛及关节肿胀等，类风湿 2．1 试验药物及给药方式 实验药物：原生痛胶囊 关节炎见有上述征候者可适用。2003年获得 了国 (口服，每次2粒，1IEI2次，疗程7天)； 家 《药物临床试验批件》，批件号20031_00907。根据 阴性药物：模拟原生痛胶囊 (口服，每次2粒，1 我国药品注册的有关规定 ¨0]，中药新药需要进行 日2次，疗程7天)。 临床试验。药效学试验表明，原生痛胶囊确有较好 3 疗效观测指标及诊断标准 的镇痛作用，对化学刺激、热刺激及机械刺激所致的 3．1 疗效观测指标 中医证候疗效、关节疼痛、疾 疼痛，均呈现出较好的止痛作用 。本文依据前期 病疗效。 药效学试验结果结合本品的功能主治 “温通散寒， 3．2 诊断标准 化瘀止痛”，以阴性为对照，设计 了随机、双盲、多中 3．2．1 西医诊断标准 (1)1987年美 国风湿病学 心临床试验方案，为客观评价原生痛胶囊治疗类风 会类风湿关节炎诊断标准。 湿关节炎有效性、安全性提供依据，为本品的Ⅲ期临 ①晨僵至少 1小时，持续至少6周；②3个或3 床试验提供理论参考。 个以上关节肿，持续至少6周；③腕、掌指关节或近 1 受试人群 端指间关节肿，持续至少6周；④对称性关节肿，持 符合类风湿关节炎诊断标准，中医诊断为痹证 续至少6周；⑤皮下结节；⑥x线的改变；⑦类风湿 ，—驴 ，— ，— [7]江泳，冯欣 ，杨殿兴，等．对中药煮散剂现状的认识与思考 [J]．四 中医，2002，23(8)：746—747． JII中医，2010，28(5)：69—71． [1O]张爱华．甘草与附子配伍煎液中甘草黄酮含量测定 [J]．中成 [8]程宏．发展 “免煎中药饮片”需要解决的几个问题 [J]．中国药房， 药 ，1999，24(4)：196—198． 2000，11(5)：49—50． (收稿 日期：2013—05—12)责任编辑：王河宝 [9]黄礼之，宋民义，孙华山．浅谈 中药煮散剂的临床应用 [J]．陕西 基金项 目：科技部中小企业创新基金(O5c262136009l9)；南昌市科技型中小企业创新基金(洪科发计字 [2005]162号)。 作者简介：何秀菊 (1982一)，女，执业药师。主要从事新药注册及临床工作。Tel：(0