009-不合格品销毁规程——中间品、半成品.docVIP

贵州圣泉药业有限公司 类别：操作规程 编号：SQ-07-SOP-009-1 部门：生产部 页码：共2页，第1页 不合格品销毁规程——中间品、半成品 起 草： 年 月 日 Q A 审阅： 年 月 日 批 准： 年 月 日 生效日期： 年 月 日 授 权：下列部门拥有并执行本标准（√） 质量部（ ） 生产部（ ） 物资储运部（ ） 工程部（ ） 销售部（ ） 行政部（ ） 类别：操作规程 不合格品销毁规程 ——中间品、半成品 编号：SQ-07-SOP-009-1 部门：生产部 页码：共2页，第2页 目的：将不合格的中间体、半成品销毁处理有利于药品质量管理。 范围：含量、片重差异、装量差异、崩解等质量不合格的或受污染不合格的和各工序的头子等。 责任人：车间主任、本工段长、管理不合格的中间体、半成品的中间站负责人负责。 内容： 不合格半成品、中间体是含量、崩解、溶出度、片重差异、装量差异、受污染等项目不合格的半成品。 所有不合格品的处理应经QA同意后处理。 生产过程中产生的少量（含量、崩解、溶出度、片重差异、装量差异等）不合格品，剔出不合格品，等整批生产完成后集中处理。 大量的（含量、崩解、溶出度、片重差异、装量差异等）不合格品可在相应工序处理合格后再继续加工使用。 污染过不合格的半成品、中间体等，不能再处理使用的，应到厂外垃圾中转站焚烧处理。 所有不合格品的处理应在QA监督下进行。 所有不合格品的处理应做相应记录。