头孢拉定胶囊片溶出度检查方法探讨.pdfVIP

6±曼塑曼墨堡!!!：!兰!堡曼!型!星!兰! ．D．．r．u．．8．．．S．．n．．n．．d．．a．r．d．．s．．o．．f．．C．．h．．in．．a．．．2．0．．0．．7．．．v．．c．4．．．．8．．．N．．o一．5 末端吸收。因此，当作溶剂使用时，它们的使用范围 均不能小于截止使用波长。例如甲醇、乙醇的截止使 定为256nm)，检验过程中发现其具有较大的溶剂 用波长为205nm。也就是说当小于溶剂截止波长的峰。同样的问题存在《中国药典}2000年版二部“盐 辐射通过溶剂时，溶剂对此辐射产生强烈的吸收，此 酸普帕酮片”质量标准上，其中鉴别(2)要求以乙醇 时溶剂被看作是光学不透明的，它严重干扰组分的 吸收测量oD] 吸收，中国药典2005年版解释乙醇的截止波长为 截止波长并不是一个新概念，是指用lcm光径 的吸收池装溶剂，用空气为参比，改变照射波长，当 其他品种是否还存在同样的问题，尚待仔细核查。 吸收度A一1时，此时的渡长称为该溶剂的截止波 1几点建议 长也称极限波长。许多溶荆本身在紫外光区有吸收 1．1建议国家药典委员会在审核质量标准时， 峰、所以选用的溶剂应不干扰被测组分的测定。 应注意到紫外分光光度法中截止波长问题的存在， 2005年版药典首次提出截止波长概念，以前各包括使用紫外检测器的高效液相色谱法中，流动相 版药典都未涉及。该版药典对截止波长没有作出具 的组分溶剂、某些缓冲液如醋酸、磷酸的紫外吸收截 体、详尽的解释，表述也很简单。由于过去可能没有 止波长也应引起关注。实际上，醋酸具有较高的截止 考虑截止波长问题，致使部分药品的质量标准不够 波长。 严格、不够规范，给药品检验工作带来了很大的麻 1．2建议国家药典委员会组织有关人员，对 烦。近期，我们在检验莪术药材时就发现了这样的问 2005年版《中国药典》截止波长问题作重点排查，以 题。莪术为姜科植物蓬莪术、广西莪术或温郁金的干 防类似问题的存在。 燥根茎。在《中国药典》1985年版、1990年版、1995 1．3下面列出了部分溶剂的截止波长，见表 年版、2000年版和2005年版均有收载。自1990年I，供参考。 版以后莪术项下主要包括性状、鉴别、检查、含量测 襄1部分溶剂截止波长‘” 定四个项目。其中检查项目采用的紫外分光光度法， 溶剂 掇，警长 溶荆 极限篝长溶剂极限蹦!长 以氯仿为溶剂，在242nm波长处有最大吸收。吸光 ／nm)t．nm)1nmj 度不能低于0．45。按照《中国药典}2000年版附录的 要求，在242nm测定氯仿溶剂吸光度时，氯仿溶剂 A． 的吸光度接近为l。《中国药典》2000年版附录v 规定溶剂和吸收池的吸光度，在241～250nm范围 内不得超过0．20。我们查阅了相关的资料才发现， 氯仿的截止波长为245nm。依据2005年版《中国药 典》的规定，氯仿作为溶剂时它的吸收波长必须大于 -表中数据仅供参考 其截止波长，由此可见，这种方法不科学。然而莪术 药材质量标准在2005年版药典中没有作任何修改，参考文献 依然如故。《中国药典》2005年版一部“三黄片”含量n]国家药典委员会，中华人民共和国药典t化学工业出版社，1985、 1990、1995、2000、2005年版 测定项中，样品和大黄紊对照品的溶剂为无水乙醇一 [2]孙毓庆．(分析化学，第四版下册，人民卫生出版社t2001年．第 乙酸乙醋(2：1)，高