独立第三方参与临床课题研究质量监管模式的探索研究.pdfVIP

中国医药生物技术 2012 年 8 月第 7 卷第 4 期 Chin Med Biotechnol, August 2012, Vol. 7, No. 4 309 DOI:10.3969/cmba.j.issn.1673-713X.2012.04.013 ·质量控制与管理· 独立第三方参与临床课题研究 质量监管模式的探索研究 韩秀兰，刘蔚涛，黄艳春，武海波 为保障已立项研究的“北京市重大疾病防治的科技计 3.1 对内 划”研究的顺利实施，北京市科委尝试采用独立第三方参与 实行三级监管质控体系，保证质控的质量标准。一级质 临床课题质量控制的新型监管模式。独立第三方从另一个全 控：项目监查员统一执行现场监查标准，进行现场核查并收 新的角度对课题的真实性、规范性和完整性进行质控管理。 集数据。二级质控：质控部与医学部门经理负责对一级质控 通过对独立第三方质控监查管理研究结果的环比分析，课题 人员进行工作全程监管，对问题数据进行现场稽查。三级质 实施的规范性、数据记录的准确性、实验资料收集的完整性、 控：监管项目 PI 负责组织实施课题研究和组织专家论证。 数据的可溯源性等方面均