GMP与药厂设备管理.pdfVIP

维普资讯 第 2期 术薯精细化工 No 2 20o1年 5月 CassavaFineChemicalIndustry May200l GMP与药厂设备管理 庞 志强 (南宁百会药业集团公司 广西 南宁 530003) 摘 要 ：设备管理是实施 GMP最基础的部分之一 ，它包括前期 、中期和后期管理等三个阶段。 美建词：GMP；设备 ；管理 中国分类号 ：T0460．5 GMP(GoodManufaeturingPractice)是 段的全部工作 ，它 包括 设备 方案 的构 思、调 国际药品生产和质量管理 的通用准则，至今 研 、论证和决策 ；自制设备设计和制造；外购 全世界已有一百多个 国家和地 区予以实施 。 设备 的采购、订货；设备安装 、调试运转；使用 我 国80年代就开始推行 GMP，并于 l995年 初期效果分析 、评价和 向制造单位的信息反 起对 医药生产企业实行 GMP认证制度 。随 馈等 。必须对设备方案 的构思、调研 、论证和 着我国GMP推行工作进人政府限期实施阶 决策直至设备移交生产等 各个环节协调管 段 以来，制药 企业 自觉推行实施 GMP工作 理 、组织并做好安排 。实施好第一步 ，对提高 由被动变为主动 。一个企业要获得 GMP证 装备素质 ，技术水平 以及经济效果具有很重 书，有两件工作要做 ：第一，硬件条件保证，也 要作用。在前期管理 中，关键是做好设备选 就是说，该企业要具有全封 闭洁净生产 车间 型工作 ，严格把好设备购置关。 及完善的为车问服务的配套工程 ，其服务能 11．1 选型原则 ：必须是技术上先进 、工艺 力均须达标。第 二 ，软件条件保证 ，也就是 上适用、经济 上台理。具体应考 虑 以下 8个 讲 ，该企业要有整套 的各种管理制度 ，各种 方面①工艺性；②生产性 ；③可靠性 ；④维修 SOP(StandingOtK~rating Procedure)及 生产 性 ；⑤节 能性 ；⑥环 保性 ；⑦灵活性；⑧经济 全过程动态运行原始记录。设备管理是实施 性。对上述因素要统筹兼顾全面权衡利弊。 GMP最基础 的部 分之 一，GMP对设备的验 1．1．2 选择好设备供应单位 。要求供货单 收，不但要求设备符合 GMP要求 ，更重要的 位除了必须有设计许可证 、制造许可证之外 ， 是在管理制度上要保证设备符合生产的工艺 还要有设备的合格证 、质量保证书，设备说明 要求 ，能防止差错和避 免污染。药厂设备管 书等重要 的其他文件 。 理要符合 GMP验收 的要求 ，主要 有 以下几 1．1．3 加强进 口设备管理。购置进 口设备 方面内容。 时 ，除了认真做好选型外 ，应 同时索取购买必 要的维修资料和备件 进 口设备到货后 应 l 设备管理 及 时开箱检验和安装调试 ，如发现数量短缺 设备管理主要分三个部分 ，即：设备的前 和质量 问题 ，应在索赔期 内提 出索赔 期管理 、中期管理和后期管理 1．14 做好对 各项 资料的整理存档工作 11 设备 的前期管理 如：合 同资料 、重要的各种 图纸 以及关键的一 设备前期管理涉及从规划到投产这一阶 些往来信函等。 44