定制式义齿调研报告.docVIP

附件5 定制式义齿产品监管工作调研问卷(医疗机构) 一、调研目的 本调研旨在通过对医疗机构义齿制作、使用及管理的现状调查，制定医疗机构义齿制作、使用及管理的规范。希望贵单位组织熟悉相关调研内容的部门和人员进行填写。此调研问卷仅用于工作调研，不作为行政检查使用，请填写人如实填报。我司对所填报的单位及个人信息予以保密。 填写人应根据您单位的实际情况填写本问卷，并请在下面的建设性意见专栏中，依本人的观点，提出您的宝贵意见，以便我们制订更好的管理规范，使广大患者受益。谢谢支持！ 二、调研对象 A1:______甘肃___省_____张掖____市，医疗机构名称： 民乐县南古中心卫生院 A2:医疗机构性质：⒈ 公立 √ ⒉ 民营□ A3:医疗机构类别：⒈综合医院√ ⒉口腔专科医院□ 3.门诊部或诊所□ 三、调研内容 B1.贵单位所使用的定制式义齿的来源？ 1.自制□ 2. 部分外购√ 3.外购□(请跳至B2继续作答) 贵单位义齿加工室单位聘用的员工目前情况是： B1.1学历： 初中及以下 人，职高及高中 1 人， 大专及大学 1 人，研究生及以上 人。 B1.2职称：初级职称 __1_ 人；中级职称 ____ 人；高级职称_______ 人 B1.3贵单位义齿加工室是否建立生产使用档案？ 1.是√ 2.否□（请跳至B1.4继续作答） B1.3.1贵单位生产使用档案保存年限 年。 1.1年□ 2.2年√ 3.3年以上□ B1.4贵单位义齿加工是否可以保证可追溯性？ 1.是√ 2.否□ B2.贵单位采购定制式义齿的方式？1.招标□ 2.自行采购√ 3.其他 B3.贵单位负责审查定制式义齿生产企业的资质的人员为？ 1.院（所）主管领导□ 2.医疗器械管理部门主管□ 3.口腔科主管√ 4.其他 B4.贵单位选择定制式义齿生产企业关注的内容为？（可选2项） 1.质量√ 2.价格□ 3.品牌□ 4.资质□ 5.生产周期□ 6.售后服务√ 7.其他□ B4.1贵单位保存的定制式义齿生产企业的资质包括？（可多选） 1.工商营业执照√ 2.医疗器械生产企业许可证√ 3.医疗器械产品注册证√ 4. 认证证书□ 5.其他□ B4.2贵单位是否定期核对生产企业资质？1.是□ 2.否√ B4.3在选择定制式义齿生产企业时，是否对该企业进行实地考察？ 1.是□ 2.否√ (请跳至B4.3.2继续作答) B4.3.1如果考察，主要关注哪些方面？ 1.生产环境□ 2.设施设备□ 3.人员技术水平□ 4.原材料□ 5.其他□ B4.3.2贵单位所使用定制式义齿，生产企业是否提供了产品合格证明？ 1.有□ 2.部分有√ 3.无□ B4.3.3贵单位所使用定制式义齿，生产企业是否提供了质量保证卡？ 1.有√ 2.部分有□ 3.无□ B4.3.4贵单位所使用的定制式义齿采购自几家企业？ 1.1家□ 2.2-4家√ 3.5家及以上□ B4.3.5贵单位是否不定期更换生产厂家？ 1.是□ 2.否√(请跳至B5继续作答) 一般是因为以下哪种原因？ 1.产品质量□ 2.价格□ 3.生产周期□ 4.售后服务□ 5.其他□ B5.贵单位所使用的定制式义齿有无验收记录？1.有□ 2.无√ （请跳至B6继续作答） B5.1验收记录包括哪些内容？（可多选） 1.患者姓名√ 2.生产企业√ 3.产品注册证号□ 4.业务员姓名□ 5.产品编号或追溯编码√ 6.验收结果□ 7.验收人员签字□ 8.验收日期□ 9.加工单号□ B6.定制式企业生产企业是否提供正规的发票或随货销售票据？ 1.是√ 2.否□ 3.不详□ B7.贵单位所使用的定制式义齿是否有使用记录？ 1.是√ 2.否□（请跳至B8继续作答） B7.1定制式义齿使用记录包括哪些项目？ 1.患者姓名√ 2.产品名称√ 3.产品编号或追溯编码√ 4.使用日期√ 5.医生签字□ B8.贵单位接收的定制式义齿产品包装标识有下列哪些内容？（可多选） 1.企业名称√ 2.许可证号□ 3.生产地址√ 4.产品名称√ 5.注册证号□ 6.执行标准编号□ 7.联系方式□ 8.产品编号或追溯编码√ B9.贵单位使用的定制式义齿产品佩戴时是否进行磨改？1.是√ 2.否□ 贵单位使用的定制式义齿产品佩戴时是否进行衬垫？1.是□ 2.否√ 贵单位使用的定制式义齿产品佩戴时是否进行上瓷、上釉？1.是□ 2.否√ 贵单位使用的