GSP实施细则2014(20号令)批发.xlsVIP

附录五验证管理 附录四收货与验收 附录三温湿度自动监测 附录二计算机系统 附录一冷藏冷冻药品 90号令 *14201 企业应当建立药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。 记录及相关凭证应当至少保存5年。 通过计算机系统记录数据时，相关岗位人员应当按照操作规程，通过授权及密码登录计算机系统，进行数据的录入，保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。 电子记录数据应当以安全、可靠方式定期备份。 *14601 企业的营业场所应当与其药品经营范围、经营规模相适应。 企业的营业场所应当与药品储存、办公、生活辅助及其他区域分开。 营业场所应当具有相应设施或者采取其他有效措施，避免药品受室外环境的影响，并做到宽敞、明亮、整洁、卫生。 企业营业场所应当有货架和柜台。 应当有监测、调控温度的设备。 经营中药饮片的，有存放饮片和处方调配的设备。 *14804 经营冷藏药品的，有专用冷藏设备。 *14805 经营第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳的，有符合安全规定的专用存放设备。 药品拆零销售所需的调配工具、包装用品。 *14901 企业应当建立能够符合经营和质量管理要求的计算机系统，并满足药品电子监管的实施条件。 企业设置库房的，应当做到库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密；有可靠的安全防护、防盗等措施。 应当有药品与地面之间有效隔离的设备。 应当有避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备。 *15103 应当有有效监测和调控温湿度的设备。 应当有符合储存作业要求的照明设备。 应当有验收专用场所。 应当有不合格药品专用存放场所。 *15107 经营冷藏药品的，应当有与其经营品种及经营规模相适应的专用设备。 *15201 经营特殊管理的药品应当有符合国家规定的储存设施。 储存中药饮片应当设立专用库房。 *15501 采购中涉及的首营企业、首营品种，应当填写相关申请表格，经质量管理部门（人员）审核。必要时应当组织实地考察，对供货单位质量管理体系进行评价。 *15504 *15505 *15507 *15509 采购药品时，企业应当向供货单位索取发票。 **15511 采购药品应当建立采购记录，包括药品通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容，采购中药材、中药饮片的还应当标明产地等内容。 *15601 药品到货时，收货人员应当按采购记录，对照供货单位的随货同行单（票）核实药品实物，做到票、账、货相符。 *15701 企业应当按规定的程序和要求对到货药品逐批进行验收。 验收抽取的样品应当具有代表性。 *15801 冷藏药品到货时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录，不符合温度要求的应当拒收。 *16001 特殊管理的药品应当按照相关规定进行验收。 验收合格的药品应当及时入库或者上架。 *16102 验收不合格的，不得入库或者上架，并报告质量管理人员处理。 陈 列 企业应当对营业场所温度进行监测和调控，以使营业场所的温度符合常温要求。 企业应当定期进行卫生检查，保持环境整洁。 存放、陈列药品的设备应当保持清洁卫生，不得放置与销售活动无关的物品，并采取防虫、防鼠等措施，防止污染药品。 *16401 药品应当按剂型、用途以及储存要求分类陈列。 药品陈列应当设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确。 陈列的药品应当放置于货架（柜），摆放整齐有序。 陈列的药品应当避免阳光直射。 *16405 处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识。 *16406 处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售。 *16407 外用药与其他药品应当分开摆放。 拆零销售的药品集中存放于拆零专柜或者专区。 第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳不得陈列。 *16410 冷藏药品应当放置在冷藏设备中，保证存放温度符合要求。 按规定对冷藏设备温度进行监测和记录。 中药饮片柜斗谱的书写应当正名正字。 装斗前应当复核，防止错斗、串斗。 应当定期清斗，防止饮片生虫、发霉、变质。 不同批号的饮片装斗前应当清斗并记录。 *16416 经营非药品应当设置专区，与药品陈列区域明显隔离，并有醒目标志。 企业应当定期对陈列、存放的药品进行检查，重点检查拆零药品和易变质、近效期、摆放时间较长的药品以及中药饮片。 *16502 发现有质量疑问的药品应当及时撤柜，停止销售，由质量管理人员确认和处理，并保留相关记录。 企业应当对药品的有效期进行跟踪管理，防止近效期药品售出后可能发生的过期使用。 企业设置库房的，应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存。 *16702 *16707 *167