HPLC法测定养血生发胶囊中二苯乙烯苷大黄素大黄素甲醚的含量.pdf

中国药物警戒第 8卷第 4期 2011年 4月 April，2011，Vol8，No4 · 养血生发胶囊毒性实验研究 · 编者按：养血生发胶囊作为养血祛风、益肾填精的中成药，临床用于治疗血虚风盛、肾精不足所致的脱发 等。有文献报道 ，其长期服用可引起肝损伤、药物性肝炎等。但 由于该品种上市时间较早 ，缺乏上市前非 临床及临床试验研究。因此，遵循中医药理论，结合中药毒性特点，运用初步建立的中药体内肝毒性研究 模式与评价方法，开展以养血生发胶囊与肝损害的风险评估为 目的的上市后非临床研究势在必行。本刊 特此开辟了“养血生发胶囊毒性实~-,ef-究”专栏，供大家阅读参考。 中图分类号：R282 文献标识码：A 文章编号：1672—8629(2011】04一O199—03 HPLC法测定养血生发胶囊中二苯乙烯苷、大黄素、大黄素甲醚的含量 郑丽娜 1,2任海勇。张作平 。孙蓉 (山东省中医药研究院，山东济南 250014；z天津中医药大学，天津 300193； 。济南杏林生物技术有限公司，山东 济南 250101) 摘要 ：目的建立高效液相色谱法测定养血生发胶囊中二苯乙烯苷 、大黄素、大黄素甲醚含量的检测方法，从指标成 分角度来探讨养血生发胶囊毒性与何首乌的关系，并且为养血生发胶囊的质量研究提供依据。方法 采用高效液相色 谱法 ，HypersilC18柱 (4．6mmX250mm，5 Il1)；测定二苯乙烯苷采用流动相 ：乙腈 一水 (19：81)，检测波长 ：320nm； 测定大黄素、大黄素甲醚采用流动相：甲醇 一0．1％磷酸溶液(80：20)，检测波长：254nm。结果 二苯乙烯苷在 0．005～ 0．5mg／mL，大黄素在 0．00168～0．084mg／mL，大黄素 甲醚在 0．00104～0．052mg／mL，范围内呈良好线性关系；平均回 收率：二苯乙烯苷 98．66％，大黄素为 95．80％，大黄素 甲醚为 97．70％；RSD：二苯乙烯苷为 1．23％，大黄素为 1．63％，大 黄素甲醚为 1．89％。结论本方法检测快速，定量准确，线性关系、重现性、稳定性较好、回收率较高，可用于养血生发 胶囊的含量测定。初步证实养血生发胶囊的毒性可能与何首乌有关，蒽醌类物质可能是养血生发胶囊的毒性成分。 关键词：养血生发胶囊；二苯乙烯苷；大黄素；大黄素甲醚；高效液相色谱法 DeterminationoftheContentsof2，3，5，4 ‘一tetrahydroxyst．1bene2一O— —D—Glucopyranoside，Emodiand PhyscioninYangxueShengfaCapsulesbyHPLC ZHENGLi—na RENHai—yong ZHANGZuo—ping SUN Rong (1ShandongAcadenWofChineseMedicine， ShandongJinan250014，China； anjinUniversityofTraditionalChineseMedicnie，Tianjin300193，China；3jnianXinglin BiologyTechnologyLimitedCompany，ShandongJinan250101，China) Abstract：ObjectiveTodevelopanHPLCmethodfordeterminationof2,3，5，4一tetrahydroxystilbene2-O一3／一D— G1ucopyranoside，emodin andphyscion inYangxueShengfaCapsules，to exploretherelationship oftoxicity of YangxueShengfaCapsulesandR adixPolygonimultiflorifrom theperspectiveofindex constituents，andtOprovide evidenceofrthequalityreseachofYangxueShengfaCapsules．MethodsHPLC，HypersilC18column(4．6mmX250mm， 5}xm)wasadopted；Thesolventsystem consistingofacetonitrile～water(19：81)wasusedinthedeterminationof 2，3，5，4一tetrahydrox