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伊曲康唑分散片_胶囊人体药代动力学及生物等效性研究.pdf
·药 剂 ·
伊曲康唑分散片 /胶囊人体药代动力学及生物等效性研究
1 2 2 2
李惠云 ,李小利 ,王本杰 ,郭瑞臣 ( 1. 威海市文登中心医院 , 山东 威海 264400; 2. 山东大学齐鲁医院临床药理研究所 , 济南
2500 12)
摘要 : 目的 研究伊曲康唑分散片 /胶囊在健康志愿者的药代动力学 ,评价两制剂的生物等效性 。方法 20例健康志愿者随机
单剂量交叉口服伊曲康唑分散片或胶囊 200m g,按设定时间采集肘静脉血 ;采用高效液相色谱法 ,测定伊曲康唑经时血浓度 ,计
( α)
算其药代动力学参数 ,进行双单侧 t检验和 12 置信区间分析 ,评价两制剂的生物等效性 。结果 伊曲康唑最低定量限为 5ng
·mL - 1 ,在 5～600ng ·mL - 1范围内线性关系良好 ,回收率 、日内、日间差符合生物样品分析要求 。伊曲康唑试验制剂和参比制剂
主要药代动力学参数 t 为 29. 0 ±6. 9h和 31. 9 ±8. 4h, Tm ax为 4. 8 ±0. 4h 和 4. 8 ±0. 4h, Cm ax为 301. 6 ±117. 3 ng ·mL - 1和
1/2
316. 4 ±14 1. 3 ng ·mL - 1 ,AUC 为 6088. 64 ±1780. 59ng ·mL - 1 ·h 和 6077. 71 ±1744. 69 ng ·mL - 1 ·h, AUC 为 6403. 92 ±
0～120 0∞
1782. 97 ng ·mL - 1 ·h和 6483. 91 ±1713. 40ng ·mL - 1 ·h。试验制剂伊曲康唑分散片相对生物利用度 F为 100. 53% ±9. 58% ,双
( α)
单侧 t检验和 12 置信区间分析显示 ,两制剂为生物等效制剂 。结论 HPLC方法测定伊曲康唑血浓度 ,方法简单 ,准确 ,灵
敏 ,适于伊曲康唑血药浓度测定及其药代动力学研究;伊曲康唑试验制剂和参比制剂为生物等效制剂 。
关键词 :伊曲康唑 ;生物等效性 ;药动学 ;生物利用度 ;高效液相色谱法
中图分类号 : R969. 1 文献标识码 : A 文章编号 :(2006)
The study of pharm acok inetics and b ioequ iva lence of itraconazole d isper sible tablet / cap sule in hea lthy vol
un teers
1 2 2 2
L I Hu iyun , L I X iaoli ,WAN G B enj ie , GUO Ru ichen ( 1. W endeng Cen tra l H osp ita l of W eiha i, W eiha i 264400, Ch ina;
2. Ins titu te of C lin ica l P ha rm acology, Q ilu H osp ita l of S handong Un ivers ity, J inan 2500 12, Ch ina)
A BSTRACT:O BJECT IVE To study the p h
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