浅析中药饮片质量管理中存在的问题与对策.docVIP

浅析中药饮片质量管理中存在的问题与对策 ［摘 要］ 本文对中药饮片目前质量管理中存在的问题进行阐述，并提出问题的解决途径。 ［关键词］ 中药饮片； 生产； 规范； 质量管理 １ 中药饮片质量管理中存在的问题 中药饮片是根据药物自身的特性以及调剂的需要对中药材进行加工炮制后的制成药。在中医药理论指导下，饮片既可根据中药处方直接调配煎制服用，又可作为生产中成药的原料药，因此其质量直接影响到中成药的临床效果。 新中国建立之前中药饮片生产采用传统的管理方法，多为前店后厂式的个体经营。新中国建立之后，中药饮片的生产由分散加工变成机械化集中生产，虽然生产的管理水平有所提升，但目前在中药饮片质量管理中仍存在以下几个主要问题。 （１） 中药的原产地及采购等级参差不齐。中药材的源头种植管理不同导致饮片的来源混乱，中医理论注重药材的产地和等级，不同的产地因湿度和温度的不同产生不同的生长周期和品种的变异，从而最终导致药效的不一致。 （２） 企业的生产管理方式较落后。中药生产的整体产业化水平较低，大多数生产企业实力较弱，同时存在生产环境差、卫生要求低和质量检测设备落后等方面的问题，企业的经营管理理念落后，经营管理经验和人才缺乏。 （３） 缺乏统一的质量规范不标准。目前我国中药制作水平较低下，尤其是地区差别大，没有统一的可量化的控制规范系统，也没有现代化的制作设备。目前重要的制作和研究多停留在化学成分选用和药理等方面的指标，临床应用和研究较少，缺乏统一的质量规范标准。 （４） 中药饮片的养护和保管亟待改善。虽然目前部分医院建立中药饮片的养护保管制度且由专人负责中药饮片的养护保管，但由于中药饮片品种繁多，养护要求高，各个品种的养护条件不一样，加之部分工作人员的责任心不强，没有严格执行中药饮品的养护保管制度，随意堆放的现象严重，导致部分中药饮片发生虫蛀、霉变、粘连等现象。 （５） 剂量调比的误差较大，审方流于形式。部分调剂人员错误地认为中药饮片多一些或少一些无所谓，不影响药效，更有部分医院的药柜斗陈旧，出现串药的情况。对于调剂完毕的处方采取随机抽查的方式，部分处方重量误差严重超标，审方复核流于形式。 （６） 中药饮片的煎制条件简陋，工艺不符合技术规范要求。目前绝大多数医院的煎药室条件简陋，部分医院甚至把煎药室作为可有可无的科室，使用简单的灶台和瓦罐煎药，甚至使用回收的药瓶作为盛药容器，所聘用的煎药人员素质也是参差不齐，对中药知识知之甚少。 ２ 加强中药饮片质量管理的措施 最近一段时间，由于国家对中药事业发展更加重视，使得中药的科研和生产进入高速发展阶段。针对目前中药饮片生产规模小、质量不高、相对分散的状况以及饮片生产与保管过程存在的问题，建议出台相应的质量标准，采取有效的监管手段，切实保证临床疗效和应用的安全性，切实提高中药饮片的品质。 （１） 推进中药材生产质量管理规范体系的建设和执行。采取有效措施保证中药材上游的生产质量，对中药材的产地、种植、采收等方面进行规范，同时对中药材品种、基源进行清理，从源头上确保中药材的品质。 （２） 实施中药饮片的药物准入和批准管理制度，严格按照《药品管理法》的相关规定进行中药材的生产和加工，提高中药饮片市场的准入门槛，对部分规模小、相对分散、基础设施简陋、设备陈旧落后的中药饮片厂实施关停并转，提高中药材加工厂机械化和自动化水平，提高生产人员的整体素质，促进中药饮片质量的提高。 （３） 完善中药饮片的质量标准体系，目前中药饮片的质量标准不统一，各省市按照《中国药典》、《全国中药饮片炮制规范》或各省市《中药饮片炮制规范》各自为政，而国家标准仅收载了很少一部分中药饮片。因此强化和统一中药饮片的质量标准，提高中药饮片的检验技术是实现中药饮片生产现代化、规模化的重要方向。 （４） 提高中药从业人员的业务素质和专业技能。中药饮片的生产加工、炮制煎煮以及临床使用等，最终都需要由专业的中药从业人员来完成。因此，不断加强对专业中药从业人员的培养对于提升中药饮片的管理水平有着非常重要作用。 总之，为使中药饮片的生产和发展步入标准化和规范化的健康发展轨道，提高中药产业的现代化水平，必须从源头保障药材的品质，规范中药饮片的生产企业，培养更多的专业中药从业人员，切实保证饮片的有效性和安全性，使中医药更好地为人类服务。