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DmgStandardsofChina2Ol1．Vn1．12No．3 中国药品标准2011年第 l2卷第 3期 169 部分为多剂量包装。 对于这一检查项 目我国也应设立，首先要规定 对于多剂量包装的药物，在患者使用时，均应根 生产的药品包装中应配设计合理量器，以达到定量 据说明书 自容器分取一定剂量用药，故多剂量包装 量取的效果 。 药物一般要配备相应的量器，便于患者定量取药 根据 《欧洲药典》的此类控制指标 ，要求所配量 服用 。 器量取要准确，这也对我国现有生产此类产品的企 文献 认为给药的准确与精密性的要求与药 业提出了更高的要求，不能忽视所配量器的质量和 物的治疗窗相关、给药时过量服用的风险与量具相 可操作性。尽管部分药品配备了量器，但刻度划分 关、基于液体制剂的理化性质在给药时的精准度与 粗糙，设计不合理，可操作性不强，防污染功能欠考 量具相关，故认为应该对给药用量具进行必要的质 虑等诸多情况存在，尤其涉及!~lJI童用药，以及治疗 量控制。 窗窄的药物，如不控制给药剂量则会存在安全隐患， 目前，我 国没有针对多剂量包装药物的量器的 急需规范。 具体规定和要求，更没有在质量控制上设立检验项 对配备量器的质量要求是药包材管理以及药品 目。相比之下，《欧洲药典》已经对此进行了质量控 标准管理需共同协调统一才能够解决的问题，如果 制 J，值得我们借鉴和学习。 包材材质的质量不过关，也会对安全和有效产生风 对于多剂量制剂，需要用配备的量器进行分剂 险。 量给药，而我国药典对此几乎没有控制，EP6．0则 鉴此生产与管理方面的空 白，建议有关管理部 设置 了 “2．9．27．UniformityofMassofDeliveredDo— fq；tl各方专家关注此类问题，以便尽快解决。 sesfromMultidoseContainers”，此检查项 目主要适用 参考文献 于供 口服的如颗粒剂、粉剂、口服液体制剂等的多剂 [1] Specifictypesofproduct—GraduationofMeasuringDevicesforLiq— 量包装并附有量取装置，方法是使用量取装置，随机 uid Dosage Forms， http：／／www．eng．europa．eu／Inspections／ qwp／ql4．htm 在一个容器或多个容器量取20个剂量，测定每次所 [2] UnifomrityofMassofDeliveredDosesfromMultidoseContainers 取重量以及平均重量，每个重量偏离平均重量 10％ (2．9．27)．EP6．0：309． 的不得多于2个并不得偏离20％。 奥美拉唑肠溶胶囊含量均匀度考查分析 张迪 (辽宁省食品药品检验所，沈阳110023) 中图分类号 ：921．2 文献标识码 ：A 文章编号 ：1009—3656(2011)一3—169—3 AnalysisoftheUniformityofContentofOmeprazoleEnteric-CoatedCapsules ZhangDi(LiaoningInstituteforFoodandDrugControl， ， 凡g110023) 由于实际的生产工艺中采用混合法，因此不可 生产企业 l7个批次的样品进行了含量均匀度检查， 能制造出含量完全相同的单个制剂，为更好地控制