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工业指南
用无菌工艺生产的无菌药品——
现行良好生产方法
美国健康及人类服务部
食品药品监督管理局
药品评估和研究中心（CDER）
生物药品评估和研究中心（CBER）
法规事务办公室（ORA）
2004年9月
Pharmaceutical CGMPs
工业指南
用无菌工艺生产的无菌药品——
现行良好生产方法
美国健康及人类服务部
食品药品监督管理局
药品评估和研究中心（CDER）
生物药品评估和研究中心（CBER）
法规事务办公室（ORA）
2004年9月
Pharmaceutical CGMPs
目录
I、序言……………………………………………………………………………………….. 5
II、背景……………………………………………………………………………………… 6
A、法规规章………………………………………………………………………………… 6
B、技术方面………………………………………………………………………………… 6
III、范围…………………………………………………………………………………….. 7
Ⅳ、厂房设施………………………………………………………………………………. 7
A、关键生产区-100级（ISO5）…………………………………………………………… 8
B、辅助洁净区……………………………………………………………………………… 10
C、洁净区的分隔…………………………………………………………………………… 10
D、空气过滤………………………………………………………………………………… 10
1、膜……………………………………………………………………………………… 10
2、高效空气过滤器（HEPA）…………………………………………………………… 11
E、设计……………………………………………………………………………………… 12
Ⅴ、人员培训、确认及监控……………………………………………………………… 14
A、人员……………………………………………………………………………………… 15
B、实验室人员……………………………………………………………………………… 16
C、监控计划………………………………………………………………………………… 16
Ⅵ、组分和容器/密封件…………………………………………………………………… 17
A、组分……………………………………………………………………………………… 17
B、容器/密封件…………………………………………………………………………… 18
1、准备工作……………………………………………………………………………… 18
2、容器密封件系统的检查……………………………………………………………… 19
Ⅶ、内毒素的控制………………………………………………………………………… 19
Ⅷ、时间限制……………………………………………………………………………… 20
Ⅸ、无菌生产加工方法及灭菌的验证…………………………………………………… 20
A、模拟生产过程…………………………………………………………………………… 20
1、试验研究的设计………………………………………………………………………… 21
2、运行的频次和次数……………………………………………………………………… 22
3、运行的持续时间………………………………………………………………………… 22
4、模拟运行的规模………………………………………………………………………… 23
5、生产线的运行速度……………………………………………………………………… 23
6、环境条件………………………………………………………………………………… 23
7、培养基…………………………………………………………………………………… 23
8、灌装培养基单件的培养及检定………………………………………………………… 24
9、检验结果的说明 ……………………………………………………………………… 25
B、过滤效率………………………………………………………………………………… 26
C、设备、容器和密封件的灭菌…………………………………………………………… 27
1、确认和验证……………………………………………………………………………… 27
2、设备控制和仪器校验…………………………………………………………………….28
Ⅹ、实验室控制………………………………………………………………………………29
A、环境监控………………………………………………………………………………… 30
1、总的书面规划…………………………………………………………………………… 30
2、制定限量及趋势方案…
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