SATURN研究（他汀对冠脉硬化斑块负荷变化之影响的最大规模临床研究）结果公布.pdfVIP

他汀对冠脉硬化斑块负荷变化之影响的最大规模临床研究公布结果 两种强效他汀同样能实现斑块消退 安全性一样良好 2011 年11 月15 日，SATURN 研究 (Study of Coronary Atheroma by InTravascular Ultrasound: Effect of Rosuvastatin Versus AtorvastatiN) 的全部结果在美国心脏协会2011 年会上公布。该研究是一项为期104 周的随机、双盲、平行分组的多中心IIIb 期研究，共纳入1385 例冠状动脉疾病的高胆固醇血症患者，是迄 今为止评价他汀对冠状动脉粥样硬化斑块负荷变化影响的最大规模的临床研究。 纳入研究的患者分别予以瑞舒伐他汀40mg/d 或阿托伐他汀80mg/d 治疗。研究结果表明，与阿托伐 他汀相比，瑞舒伐他汀同样能实现斑块消退，而且二者的安全性一样良好，大剂量长期应用下不良反应发 生率都比较低。 研究显示，在主要终点——斑块体积百分比（PAV）的降低数值上，瑞舒伐他汀组（40 mg/d ）好于阿 托伐他汀组(80 mg/d)，但未达到统计学差异（-1.22% vs. -0.99%，P=0.17）。不过在次要终点斑块总体 积（TAV ）的降低上，瑞舒伐他汀组显著优于阿托伐他汀组（-6.39 mm3 vs. -4.42 mm3 ，P=0.01）。 SATURN 研究还就若干血脂指标对瑞舒伐他汀和阿托伐他汀的治疗效果进行了比较，结果发现瑞舒伐他汀 治疗后患者的LDL-C 水平、总胆固醇水平以及HDL-C 水平以及LDL-C70 mg/dl 的患者比例等指标均优 于阿托伐他汀组，而且都存在统计学上的显著性差异。 研究者对两种他汀类药物的不良反应也进行了对比。总体而言，两种药物在进行强化他汀治疗时，不 但能逆转斑块的形成，而且不良事件的发生率都很低。不过一些特定指标仍然反映了二者间的差异。比如 肝酶升高在阿托伐他汀组更常见，ALT 升高超过正常上限3 倍以上的发生率在阿托伐他汀组显著高于瑞舒 伐他汀组（2.0%vs.0.7%，P=0.04）。治疗后糖化血红蛋白升高的百分比，阿托伐他汀组高于瑞舒伐他汀 组(0.09% vs. 0.05%)，而蛋白尿在瑞舒伐他汀组较阿托伐他汀组更常见（3.8%vs.1.7%，P=0.02）。 【新指南首选强效他汀类药物】 2011 年6 月欧洲心脏病学会（ESC）和欧洲动脉粥样硬化学会（EAS）在《欧洲心脏杂志》发布的血脂异 常管理指南提出了更严格的血脂管理目标，建议极高危人群＜70mg/dl 或从基线下降＞50%，高危人群＜ 100mg/dl，而中危患者则115mg/dl，并将LDL-C70mg/dl 的证据级别定为ⅠA （处方他汀至最大推荐剂 量，或用至患者可耐受的最大剂量以使血脂达标）。根据新的标准，临床医生在选择降脂药物时，不仅要 考虑药效，还需考虑患者能承担的费用，以及药物本身的副作用。