如何编写文件制度.ppt

* * * * 文件控制的重要性：开发的文件类型 记录保存的重要性：开发对记录的要求 相关的COP 部门的文件管理环节薄弱。QSM的下一步目标是建立一个有效、简洁、准确、及时的文件控制体系。 记录：阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件(3.7.2) 注1：记录可用于为可追溯性(3.5.4)提供文件，并提供验证(3.8.4)、预防措施(3.6.4)和纠正措施3.6.5) 的证据。 注2：通常记录不需要控制版本。 * * 3. 程序文件的编写要求 正文包括: 目的 适用范围 职责 工作要求 相关文件 表格记录 特别说明 程序文件的编写 1.目的 说明实施本程序要达到的目的（即为何要做WHY） 2.适用范围 说明本程序适用哪些部门或哪些活动（即在何处做WHERE ） 3.职责 说明本程序涉及的职能部门的职责（即由谁来做WHO ） 4.工作要求 进一步阐述本程序涉及的过程由谁（ WHO ）、 何时（ WHEN ）在何处（ WHERE ）为何（ WHY ）做什么事情（ WHAT ）以及如何（ HOW）完成，可用文字描述，也可采用流程图形式。 5.相关文件/支持性文件：即程序中引用的文件 6.相关记录/表格：即程序引用的表格 4. 程序文件的基本内容 程序文件的编写 5. 程序文件编写步骤 1)拟定程序文件清单: 确定过程 整理现有文件 按标准要求列出需编写的程序 2)确定文件编写格式,统一名称、术语、称呼、代号 3)确定编写人员,制定编写计划 程序文件的编写 4)编写人员先收集现行有关部门资料及记录表格 5)按标准要求提出修改现行做法的方案,组织讨论并确定新运作流程 6)确定资料文件编写形式: 流程图式 叙述式 混合式 7)形成程序文件草案 8)讨论、修改草案 9)审批 程序文件的编写 作业指导书的编写 作业指导书的性质 作业指导书的作用 作业指导书的编写要求 作业指导书的种类 作业指导书的内容 作业指导书的编写步骤 1.作业指导书的性质 为保证具体产品/具体作业活动符合要求而制订的程序； 是体系文件中第三层次的文件,是程序文件的支持性文件,也是指导和保证过程/活动的最基础的指导文件，以部门内部活动为主 为具体管理、操作活动提供指导 极具操作性 作业指导书的编写 2.作业指导书的作用 描述程序文件中所提及,但未具体描述的操作性文件 对具体产品或岗位作业活动的方法、内容及要求等的说明 用于指导执行具体操作的人员,以确保该项操作的结果符合要求 作业指导书的编写 3.作业指导书的编写要求 没有作业指导书就不能保证过程/活动/产品符合要求时,则须编写. 没有固定的格式要求,可用不同方法表达:相片、图表、样本、录像、规定等 良好的可操作性、表达清晰、完整。 作业指导书的编写 作业文件 程序类 规范类 工作流程 作业指导书 工序设定 设备管理（检定、保养） 管理制度/方法 产品规格 图 纸 检验标准 标准成本/预算 各种计划书 技术规范 4.作业指导书的分类 作业指导书的编写 服务业： 用于具体服务过程的作业指导，包括服务规范、服务提供规范、服务检验规范等（如：清洁、绿化、客房服务、维修服务等） 用于服务硬件的操作/保养作业指导（如：供电、供水、消防设备、维修设备、建筑物等） 用于指导具体管理工作的各种细则/规章（如：仓库管理制度） 作业指导书的编写 (六) 作业指导书的编写 什么才是好的作业指导书？ —“最好，最实际”原则 ,最科学、最有效的方法；良好的可操作性和良好的综合效果。 5.作业指导书的内容 —5W1H原则 ?? 任何作业指导书都须用不同的方式表达出：what： 作业的内容和达成的目标 why： 做这项工作的目的 who： 作业的具体人员，以及负责人 when： 在什么时间、什么时间段进行工作 where： 作业涉及的部门和区域和范围 how： 作业方法和步骤 作业指导书的编写 6.作业指导书的编写步骤 明确编写目的 明确编写步骤和内容 草拟文件 审查 审批发布 作业指导书的编写 记录表格的制订 记录的性质 记录的作用 记录的形式 记录的要求 记录表格的制订步骤 范例 1 记录的性质 定义：为已完成的活动或达到的结果提供客观证据的文件 是体系文件中最基础的文件 记录的制订填写和管理对体系的运行会产生重大影响 具有可操作性、可检查性、可追溯性、可见证性、系统性 记录表格的制订 2 记录的作用 是信息管理、数据分析和改进的基础 为体系运行的有效性提供客观证据 以便于对产品/过程/活动的标识和追溯 为采取纠正及预防措施提供了依据 记录表格的制订 3 记录的形式 可以是书面的，也可是贮存在任