制药企业故意生产假劣药品的常用方法分析及对策.pdfVIP

中国药事 年第 卷第 期 · · !##! (- + ,- 制药企业故意生产假劣药品的常用方法分析及对策 刘自林 宣庆生 张 磊 （安徽省药品监督管理局 !##!! ） 中图分类号： 文献标识码： 文章编号： （ ） $% ’ (##! ) **** !##! #+ ) #,- ) # 当前，一些制药企业故意生产假劣药品的行为 定，实际是不含或微含有效成分，对疾病达不到任 时有发生。安徽省药品监管局自 年 月组建 何诊断治疗效果。同时，这类造假隐蔽性强，并且 !### , 以来，加大了对这种违法行为的打击力度。!### 品种在不断变化。近年来，安徽药品监管局查获的 年度，全省药品监管部门共查获醋酸地塞米松片、 外省某些制药企业生产的此类假药有：用含氟类化 速效伤风胶囊等此类假劣药品 种，涉及 家本 学物质假冒生产的醋酸地塞米松片和醋酸泼尼松 (- 省制药企业和 家外省制药企业； 年度，共 片；添加扑热息痛的扑尔敏片；用胆酸钠假冒人工 (* !##( 查获注射用头孢曲松钠、感冒通片、复方丹参片、 牛黄生产的感冒通片以及用于替代造假的氯霉素原 维 银翘片等此类假劣药品 余种，涉及 家本 料。 . # , 省制药企业和 家外省制药企业。近期，国家药 生产中成药不投或少投主要中药原料。 ,- !$ 品监管局又接连发出通知，要求全国各地查处假黄 由于基层药品检验所对部分中成药的 “鉴别”、 柏胶囊、假盐酸小檗碱片 （盐酸黄连素片）以及含 “含量测定”等项目检验有困难，外省某些制药企 有枸橼酸西地那非的中成药。 业便采取这种手段生产假劣药品销往基层农村，逃 从上述情况可以看出，目前制药企业故意生产 避药品监管。近期，安徽药品监管局查获的复方丹 假劣药品的行为呈上升趋势，需要引起有关方面的 参片、维 . 银翘片、三黄片、牛黄解毒片、天麻 高度重视。制药企业这种违法行为与不法分子在地 胶囊等假劣药品，经检验和核查，均属投料不足。 下窝点生产假冒药品的行为有明显的不同。根据查 !% 继续生产被撤销或中止批准文号的药品。 处假劣药品的案例，现将其常用方法、特点及其对 例如外省/ / 制药企业生产的排石冲剂、妇乐 策作以下分析。 冲剂，由于未申请国家中药保护，其批准文号早于 ! 常用方法 (%%- 年就被中止，但该厂至今仍在生产、销售此 在中成药中添加化学物质。 药。其中妇乐冲剂 （批次）经安徽省部分市级药 ! ! , 一些功能主治为补肾、壮阳的中成药中含有化 品检验所检验，其 “鉴别、粒度、溶化性”等项均 学物质枸橼酸西地那非，外省/ / 制药企业生产的 不合格。该两种药品的销售价格也仅为国家中药保 风湿药酒中含有化学物质双氯酚酸钠等。由于这类 护品种排石冲剂、妇乐冲剂的十分之一左右。!##( 假药的包装、说明书中未注明所含化学物质的名称 年下半年，安