含朱砂_雄黄的中药制剂的质量控制及安全性评价问题分析.pdfVIP

第 35卷第 11期 Vol35, Issue　11 20 10年 6 月 　　　　　　 　 　 　 　 　 　　　　 　 　 　 　 June, 20 10 含朱砂 、雄黄的中药制剂的质量控制及 安全性评价问题分析 张永文 , 马秀璟 , 阳长明 (国家食品药品监督管理局 药品审评中心 , 北京 100038) [摘要 ] 　本研究分析了 《中国药典 》2005年版一部中收载的含有朱砂 、雄黄的中药制剂的处方 、工艺和质量标准情况 ,讨 论了其质量控制和安全性方面的问题 ,并提出建议 ,为科学认识和评价含有朱砂 、雄黄的中药成方制剂提供参考 。 [关键词 ] 　朱砂 ;雄黄 ; 中药制剂 ;控制 ;安全性评价 　　在中药方剂中较为常见的含有毒性成分的矿物药有 :红 制剂含有朱砂 ,其中 ,牛黄千金散中朱砂的每 日最大服用量 砒石 、白砒石、砒霜 、红升丹 、白降丹 、红粉 、轻粉 、雄黄 、雌黄和 ( ) ( ) 0597 g/日 超过了上限 05 g/日 规定 。万氏牛黄清心丸 朱砂等 。按照化学成分分为 ①汞盐类 :红升丹 、白降丹 、红粉 、 ( ) 0435 g/日 用量偏高 ,接近上限。其余含有朱砂 的处方 轻粉和朱砂 ; ②砷盐类 :红砒石 、白砒石 、砒霜 、雄黄和雌黄 。 中 ,朱砂的日服用量均未超过上限规定 。有 26 个制剂含有 以 《中国药典 》2005年版一部为例 [ 1 ] ,此类中药制剂中以朱砂 ( ) 雄黄 ,其中 ,雄黄的每 日最大服用量超过上限 01 g/日 规 和雄黄的应用最为常见 。另外 ,有少数外用制剂中使用红粉 、 ( ) ( ) 定的品种有 :暑症片 0342 g/日 、牛黄解毒片 03 g/日 、 轻粉 ,如九一散和九圣散方剂中含有红粉 ,九圣散中还含有轻 ( ) ( ) 小儿清热片 0282 g/日 、局方至宝散 0244 g/日 、小儿惊 粉 。本文以含朱砂和 /或雄黄的中药制剂为例进行讨论 。 ( ) ( 风散 0233 g/日 、安宫牛黄丸和安宫牛黄散 均为 016 g/ 按照 《中国药典 》对一般中药制剂中重金属和砷盐的限 ) 日 。共有 18种制剂处方中同时含有朱砂和雄黄 ,这些品种 量规定 ,含有朱砂 、雄黄的中药制剂 ,其重金属 、砷盐的含量 中 ,小儿惊风散 、安宫牛黄丸、安宫牛黄散和暑症片等 4 个品 ( ) 总量 均远远超过了上述限量要求 。《中国药典 》2005年版 种在雄黄的每 日最大服用量超过上限规定的品种之列 。 一部收载的含有朱砂 、雄黄的制剂的质量标准 ,对重金属和 / 12　制法 　《中国药典 》2005 年版一部收载的含有朱砂 、雄 或砷盐的控制水平差异很大 。少数品种建立了限量检查或 黄的