HPLC测定注射用腺苷钴胺有关物质.pdfVIP

帅甜咿曰，加 nerUD.7n血 ，一nl；non；d9 HPLC测定注射用腺苷钴胺有关物质 王芳范星彦史奕尹书芳华北制药集团制剂有限公司，河北石家庄050015 注射用腺苷钴胺为抗贫血药，用于巨幼红细胞 性贫血，也可用于神经炎等的辅助治疗。其国家药 品监督管理局国家药品标准WS1-XG-030-2000无有 关物质检查项，该产品有关物质检测方法未见报道。 笔者在注射用腺苷钴胺的稳定性实验工作中，用 HPLC检查有关物质，现报道如下。 1仪器与试药 J，原料药的H 条件，前者杂卮 法杂质峰与主 肽图分析在重组人甲状旁腺素1-34产品质量控制中的意义 曾文珊2 杨仲元2徐康森11.中国药品生物制品检定所，北京1000502.广州市药品检验所，广东广州510160 廖海明1 肽 图谱 (peptidemapping)分析系通过蛋 白酶或 化学物质裂解蛋白质，采用适宜的分析方法鉴定蛋 白质一级结构 的完整性和准确性，它作为基因重组 药物一级结构确证及质量控制的重要组成部分[2]已 用 于许 多重 组DNA产 品的质量控制 。重组人 甲状 旁腺素1-34[recombinanthumanparathyroidhormonel- 34，简称rhPTH1-34]是 国内研制开发的国家一类新 生物制 品，主要用于治疗骨质疏松症。它用带有人 工合成rhPT1-34基 因的重组质粒转化大肠杆菌使 其高效表达融合蛋白，经发酵、分离、酶解和高度纯 化，加入适量甘露醇稳定剂冻干制成。