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第八章食品安全性评价 食品安全性评价：是运用毒理学动物试验结果，并结合人群流行病学调查资料来阐述食品中某种特定物质的毒性及潜在危害，对人体健康的影响性质和强度，预测人类接触后的安全程度。 K等于一次给予所需剂量的LD50与分次给予所需总剂量的LD50(n)之比，即: K=LD50(n)／LD50(1)。 K值越大，表示蓄积性越弱； K值越小，表示蓄积性越强。 一般K值估计蓄积性方法为： 1≤K3表示强蓄积； 3≤K5表示中等蓄积； K≥5表示轻度蓄积。 致突变试验的基本原理是将受试物与一种生物系统相接触，观察该生物系统是否发生突变。凡是使生物系统发生突变者，即为致突变物。致突变试验所用生物系统包括细菌、真菌、昆虫、细胞株和哺乳动物等。 Risk Analysis Paradigm Risk Assessment 首先比较遗传性改变的食品来源的生物与亲本生物的差别，比较它们的成分和功能。例如基因插入会不会导致在宿主生物体内出现非特异或不可预料的效应。如果发现这类效应就必须加以确认，并把它看作新型食品安全性评价的重点(靶)。 如果新型食品与参照食品“实际等同”(substantial equivalence)或“十分相似”(sufficient similarity)，这时可以进行安全性评价而不必进行毒理学试验和营养成分分析。 总之，SAFEST的核心是标定“实际等同性”与“十分相似性”,并且在难以充分标定时提出安全性评价的项目。 仍以上述农药为例，已知该农药的人体ADI为3mg／人／日，根据检查此物质进入人体总量的80%来自食品，则每日摄取的各种食品中含该农药的总量不应超过3mg X 80% = 2.4mg。2.4mg就是该农药在食品中的总最高容许含量。 二、毒理学评价 某一新型食品或原料不足以证明它与相似传统食品实际等同时，就需要进一步的毒理学资料。需要补充哪些毒理学试验项目要根据新型食品的来源、组成、可能摄食量以及食用人群。 对2类新型食品或原料的毒理学评价重点在于它与相似传统食品的不同之处。有些情况下只需对个别的成分进行毒理学试验,但对结果的解释要谨慎,因为有的混合物没有毒性而单一成分呈现毒性。 对3类新型食品或原料通常要进行比2类更深入的毒理学试验,但也取决于对它的关切水平(美国FDA确定某个食品添加剂需要做毒理试验的程度时的用词)。 第五节 食品中有害物质卫生标准制订 食品卫生标准是国家提出的各种食品都必须达到的统一的卫生质量要求，我国的食品卫生标准是国家授权卫生部统一制订的。食品中有害化学物质(包括微生物毒素和放射性核素)的食品卫生标准是按食品毒理学的原则和方法制订的。 1 2 3 4 5 确定动物最大无作用剂量 人体每日容许摄入量 全部摄取食品中最高容许总量 各种食品中最高容许量 各种食品中的容许量标准 一、确定动物最大无作用剂量 最大无作用剂量(MNL)是评定一种外来化学物质毒性作用的主要依据。在制订容许量标准过程中，确定最大无作用剂量时一般采用该物质各项毒性指标MNL中的最具危险者。不仅根据一般慢性毒性动物试验结果，还必须全面考虑该化学物质的致癌、致畸、致突变等效应，并了解它在机体内的蓄积作用、代谢过程、与其他化学物质的联合作用以及形成的有害降解产物等。 二、人体每日容许摄入量 人体每日容许摄入量(acceptable daily intake简称ADI)系指人类终生每日摄入该化学物质对人体健康无任何已知不良效应的剂量，以相当人体每公斤体重的毫克数表示。这一剂量主要根据动物试验结果所得最大无作用剂量换算而来。 在根据动物试验中的最大无作用剂量换算人的ADI时，为安全起见将最大无作用剂量降低若干倍，此降低的倍数即为“安全系数”。在食品中一般定为100。可以理解为种间差异和个体差异各为10倍，10 X 10=100。此100倍安全系数只是概略估计，并非十分精确，可以适当伸缩。 人体每日容许摄入量(ADI)(mg／kg体重) = 动物最大无作用剂量(mg／kg体重) X 1/100 　　例：某农药的动物最大无作用剂量为5mg／kg体重，则此农药的人体每日容许摄入量 　　ADI = (5mg／kg体重) X (1/100) = 0.05 mg／kg体重 　　如果一般成人体重以60kg计，则此农药成人每日最高摄入量不应超过 　　(0.05mg／kg体重) X 60kg = 3 mg／人／日。 二、人体每日容许摄入量 三、全部摄取食品中最高容许总量 人类每日允许摄入的化学物质不仅来源于食物，还可能来源于饮水和空气等。因此，必须首先确定该物质来源于食品的量占总量的比例，才能据此由ADI值计算该物质在食品中的最高容许量。一般情况下，通过食品进入人体的达