布洛芬缓释胶囊人体生物等效性试验临床研究.pdfVIP

科技论坛 ·87 · 布洛芬缓释胶囊人体生物等效性试验临床研究 常 洋 (黑龙江省澳利达药业股份有限公司．黑龙江 哈尔滨 150001) 摘 要：本试验采用高效液相色谱法测定22名健康男性志愿受试者分别单次和多次 口服黑龙江澳利达奈德制药有限公司提供的布 洛芬缓释胶囊(受试制剂，规格 ：0．3g／粒)和 中关天津史克制药有限公 司生产的布洛芬缓释胶囊(参比制剂，商品名：芬必得④，规格：0．3 g／粒)后不同时刻血浆中布洛芬的浓度，绘制了血药浓度一时间曲线，采用梯形法计算AUC值，计算t 并求出主要药代动力学参数。 关键词：布洛芬缓释胶囊；人体生物等效性；高效液相法 布洛芬属丙酸类非甾体抗炎药，具有镇痛、抗炎 、解热作用。由 布格芬缓释膝囊 单次给药 黑龙江澳利达奈德制药有限公司提供的布洛芬缓释胶囊与中美天 30 津史克制药有限公司生产的布洛芬缓释胶囊 (参比制剂，商品名 ：芬 25 必得⑧)具有相 同的给药途径和活性成分 ，进行人体相对生物利用 言20 R 三 15 度和生物等效性试验 。 8 10 1材料与方法 5 1．1试验总体设计及方案。本试验采用随机分组 、双周期双交叉 试验的设计方法，将招募的符合入选标准的22名健康男性志愿受 试者采用DAS2．1．1软件按体重随机分配成两组 ，每组 11名 ，每位 受试者均分别交叉 口服受试制剂和参比制剂。交叉服药前有一周清 图 122名受试者单次 口服受试制剂和参比制剂 洗期 。 后布洛芬的平均血药浓度 一时间曲线均数对比图 1．2受试者选择。1．2．1人选标准。健康志愿者，男性，年龄 18 布洛薷缓释肢囊 多次给药 ～ 40岁 ，且同一批受试者的年龄不宜相差 10岁以上 ；经体格检查 20 血压 ，心率，心电图，呼吸状况及肝、肾功能 ，血尿常规均无异常；自 15 愿签署知情同意书。1．2．2排除标准。人选前 3个月内，参加过另一 E 药物试验者；试验前两周内服用过影响试验的其他药物；任何对非 10 0 甾体抗炎药、阿司匹林 、其他解热镇痛类药物过敏者。 5 _ 干 i 1-3给药剂量及给药途径。单次给药服药方式：受试者禁食过夜 上 至少 10小时后 ，将 2粒 (0．6g)布洛芬缓释胶囊用 250ml温开水 送服。一周后交叉服药。多次给药服药方式(单次给药结束后一周 )： 受试者禁食过夜至少 10小时后 ，每 日7：00