新旧版星号条款的对比.docVIP

新旧版GMP检查标准对照 　　　在软件管理上，新《标准》进一步提高和完善了人员、质量、生产、物料和文件管理的检查项目。增加了 “企业负责人和各级管理人员应定期接受药品管理法规培训”、“从事药品质量检验的人员应具有基础理论知识和实际操作技能”等内容。赋予了质量管理部门对物料供应商选择的质量否决权等更多职责，规定“质量管理部门应制定和执行偏差处理程序，所有偏差应有记录，重大偏差应具有调查报告”、“企业应根据工艺要求、物料的特性以及对供应商质量体系的审核情况，确定原料药生产用物料的质量控制项目”、“物料应按批取样检验”等内容。 此外，新《标准》还强调与药品注册文件要求相匹配，要求原料药和制剂必须按注册批准的工艺生产。 2 0607 从事高生物活性、高毒性、强污染性、高致敏性及有特殊要求的药品生产操作和质量检验人员应通过专业的技术培训后上岗。 3 0701 应按本规范要求对各级员工进行定期培训和考核。 4 2401 厂房必要时应有防尘及捕尘设施。 5 2402 中药材的筛选、切制、粉碎等生产操作的厂房应安装捕尘设施。 6 3205 生产过程中应避免使用易碎、易脱屑、易长霉器具；使用筛网时应有防止因筛网断裂而造成污染的措施。 7 3603 不合格的设备如有可能应搬出生产区，未搬出前应有明显状态标志。 8 3702 生产用模具的采购、验收、保管、维护、发放及报废应制定相应管理制度，应设专人专柜保管。 9 3804 原料药生产中难以精确按批号分开的大批量、大容量原料、溶媒等物料入库时应编号；其收、发、存、用应制定相应的管理制度。 10 3904 直接接触药品的包装材料应经过批准。 11 4004 鲜用中药材的购进、管理、使用应符合工艺要求。 12 4303 中药材、中药饮片的贮存、养护应按规程进行。 13 5502 应制定消毒剂的配制规程并有配制记录。 14 *7015 药品生产过程中，不合格的中间产品，应明确标示并不得流入下道工序；因特殊原因需处理使用时，应按规定的书面程序处理并有记录。 15 7502 原料药留样包装应与产品包装相同或使用模拟包装，应保存在与产品标签说明相符的条件下，并按留样管理规定进行观察。 16 7515 质量管理部门应制定和执行偏差处理程序，所有偏差应有记录，重大偏差应有调查报告。 17 6101 药品生产企业应有设施和设备的使用、维护、保养、检修等制度和记录。 18 6102 药品生产企业应有物料采购、验收、生产操作、检验、发放、成品销售和用户投诉等制度和记录。 19 6103 药品生产企业应有不合格品管理、物料退库和报废、紧急情况处理制度和记录。 20 *6201 生产工艺规程的内容应包括：品名、剂型、处方和确定的批量，生产工艺的操作要求，物料、中间产品、成品的质量标准和技术参数及贮存注意事项，物料平衡的计算方法，成品容器、包装材料的要求等。 21 6202 岗位操作法的内容应包括：生产操作方法和要点，重点操作的复核、复查，中间产品质量标准及控制，安全和劳动保护，设备维修、清洗，异常情况处理和报告，工艺卫生和环境卫生等。 22 6203 标准操作规程的格式应包括：题目、编号、制定人及制定日期、审核人及审核日期、批准人及批准日期、颁发部门、生效日期、分发部门、标题及正文。 23 6204 批生产记录内容应包括：产品名称、规格、生产批号、生产日期、操作者、复核者的签名，有关操作与设备，相关生产阶段的产品数量，物料平衡的计算，生产过程的控制记录及特殊问题记录。 24 6301 药品生产企业应有药品的申请和审批文件。 25 *6302 药品生产企业应有物料、中间产品和成品质量标准及检验操作规程。 26 *6303 药品生产企业应有产品质量稳定性考察计划、原始数据和分析汇总报告。 27 *6304 每批产品应有批检验记录。 3、星号条款 新旧版GMP星号条款对照表 条款 旧检查标准 条款 新检查标准 对 比 机构与人员（增加星号5条，星号共7条）人力资源部 * 0301 企业是否建立药品生产和质量管理机构，明确各级机构和人员的职责。 0401 主管生产和质量管理的企业负责人是否具有医药或相关专业大专以上学历，并具有药品生产和质量管理经验。 0403 中药制剂生产企业主管药品生产和质量管理的负责人是否具有中药专业知识。 0501 生产管理和质量管理的部门负责人是否具有医药或相关专业大专以上学历，并具有药品生产和质量管理的实践经验。 * 0502 生产管理和质量管理部门负责人是否互相兼任。 *0602 企业负责人和各级管理人员应定期接受药品管理法律法规培训。 增加企业负责人和管理人员的法律培训要求。 0604 从事药品质量检验的人员是否经相应的专业技术培训上岗。