新版GMP和旧版GMP的主要变化.pptVIP

新版GMP和旧版GMP的主要区别 海翔药业 2010年10月 新版GMP修订的主要内容: (一)结构框架:无菌药品、生产制品；原料药、血液制品；中药制剂、中药饮片；医用气体、放射性药品 新增内容 新增第十一章：委托生产和委托检验 规范了委托活动，提出委托方、受托方及委托合同的具体要求，以使委托生产和检验符合质量保证的要求。 增加了质量受权人、质量风险管理、产品质量回顾分析、持续稳定性考察计划、供应商的审计和批准、变更控制、偏差处理、超标QQS调查、纠正预防措施（CAPA）等内容 新增内容： 1、新增第二章质量管理，明确提出企业应建立全面的质量保证系统、质量管理目标和质量风险管理体系。 新增内容 增加了对设备的确认和验证、文件的审批、控制和保存等具体内容，并使条款更具有可操作性。 增加述语章节，统一术语含义，避免术语解释不清造成的理解与招待上的模糊与混乱 调整内容 1、将98版GMP第六章“卫生”规定的内容分解到机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品章节之中，并进行了更为详细的阐述. 2、在“机构与人员”一章中，调整了生产管理负责人和质量管理负责人的学历要求，由大专以上变为本科以上，并具体规定了工作资历和实践经验；明确规定了生产管理责任人、质量管理负责人、质量受权人的具体职责。 3、将98版的GMP第十章“质量管理”修改为“质量控制与质量保证”。 调整内容 本次修订的主要部分，分为九节，分别是质量控制实验室管理、产品检验与放行、持续稳定性考察、变更控制、偏差处理、纠正和预防措施、供应商审计、质量回顾分析、质量投诉等。同时，用90条详细规定：实验室条件、标准管理、取样检验、产品审核放行、稳定性考察、留样管理等。 调整内容 4、对无菌药品生产环境的洁净度级别由100、10000、100000级调整为采用WHO和欧盟的A、B、C、D分级标准。对悬浮静态、动态监测都设定了详细的规定，并对监测条件给出了明确的说明。细化了培养基模拟灌装、灭菌验证和管理的要求，增加了无菌操作的具体要求，强化了无菌保证的措施。 调整内容 5、原料药附分清主要依据ICH的Q7a，同时删除了Q7a中与基本要求重复的内容，保留了针对原料药的特殊要求，增加了经典发酵工艺的控制要求，明确了原料药加收、返工和重新加工的具体要求。 6、中药制剂附录强化了中药材和中药饮片质量控制、提取工艺控制、提取物贮存的管理要求，对中药材及中药制剂的质量控制项目提出了全面的要求，还对提取中的回收溶媒的控制提出了要求 * *