正交法优选O／W乳膏基质维生素E霜制备工艺.pdfVIP

维普资讯 2005年第 14卷第4期 正交法优选O／W 乳膏基质维生素E霜制备工艺制剂技术 胡云年 (江苏省淮安市楚州药品监督管理局，江苏 淮安 223200) 中图分类号：R944。21 文献标识码：A 文章编号：1006—4931(2005)04—0057—01 摘要 目的：探讨O／W 型乳膏基质维生素 E霜的最4k--~1备工艺。方法 ：工艺优选采用正交法 结果：最佳制备工艺组合为A~BzC2，即搅拌 方式为变速搅拌 (混相成乳时以720r／min搅拌 ，继以 120r／min搅拌)；成相温度为 (70±0．5)℃ ；油相与水相比为 30：70。结论 ：混相成乳 时两相温度差、搅拌方式、油相与水相之比为影响O／W 型乳膏基质维生素 E霜质量的主要因素。 关键词 正交设计；维生素 E；制备工艺；乳膏基质 软膏剂具有保护皮肤 、润滑和局部治疗作用，某些药物透皮吸 脂、液体 蜡 、白凡士林置适宜的容器中，加热至熔融，并保持在设 收后，亦能产生全身治疗作用I。’。W ／O乳膏质量稳定性的研究已 定的温度，作为油相 ；另取吐温 一80(1／2处方量)、三 乙醇胺 、甘 有报道…，而 O／W 乳剂结合 了洗剂与软膏剂 的特点，易于涂布同 油，纯化水加热至设定的温度，加入尼泊金 乙酯，加热至完全溶解 ， 时又极易洗涤 ，而且 O／W 乳剂在药物的释放和穿透性等方面较 并保持在设定的温度；在设定条件下将油相加入到含有乳化剂的 W ／O乳膏基质或油脂性基质更快l】I。维生素E是一种营养素，属 水相 中；当温度 降至45～50℃时，加入上述制成 的维生素 E备用 于抗氧化剂 ，关于维生素E抗衰老和美容的研究更是备受关注和 液，在设定条件下继续搅拌，使其 自然冷却至25～30℃，即成。 亲睐。笔者结合具体工作实践，对 O／W乳膏基质维生素E霜制备 2．4 物理外观 工艺进行了探讨 。 根据色泽均匀情况、质地细腻均匀程度 、是否有粗糙感等评 1 材料与仪器 定。①粒瞍：取乳膏 lg，加入到 2OmL纯化水中，用振荡器振摇 维生素E(无锡市第二制药厂，批号；硬脂酸(湖州 lrain，取混悬液2滴 ，照 2000年版 《中国药典 (二部)》附录 IF软 展望化学药业有限公司，批号：2003llo1)；液体石蜡 (江西德成制 膏剂粒度项下检查方法检测。②粒度检测记分方法：分值=(颗粒 药有限公司，批号；白凡士林 (金陵石化公司化工一厂 ， 总数 一粒径大于或等于 l80 m颗粒总数)／同视野下颗粒总数。 批号；单甘脂(张家港市晨荣 日用化工有限公司，批号： ③综合评分：物理外观分+粒度记分。色泽均匀、质地细腻 、无粗糙 ；吐温 一80(浙江省龙游县聚兴粮油医药化工有限公司， 感，粒度分布均匀，粒度检测结果符合规定者记 100分。 批号：2003l101)；甘油 (上海制皂有限公司，批号；尼泊 25 正交试验结果 金乙酯(扬州市星斗药业有限公司，批号；其余所用试 结果见表 2。 B 药均为分析纯。JB一2型溶液软膏搅拌机 (上海崇明东平医药设备 表 2 L9(34)正交表及试验结果