特殊工序与特殊过程的关系.docVIP

特殊过程和过程确认中过程关系探讨 ISO9000 3.4.1注3：对形成的产品是否合格不易或不能经济地进行验证的过程，通常称之为“特殊过程”而ISO9001 7.5.2标题没有用“特殊过程确认”而是“生产和服务提供过程确认”，其第一段话阐明了对什么样的过程进行确认，即“当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证，使问题在产品使用后或服务交付后才显现时，组织应对这样的过程实施确认”共同点：产品合格或不合格是未知的（没有验证）区别：特殊过程只是7.5.2要求确认的过程之一，特殊过程的结果是不能容易和经济地进行验证，但还是有可能验证的，而7.5.2除特殊过程外还包括由于受技术和时间等因素的限制而不能验证结果的过程（根本就不能验证）。为什么要确认：过程的输出质量不能确定是好是坏，因为不能、不易或不经济去验证过程的输出，也就是没有验证其质量，也就不知道其质量是合格还是不合格，对这样的过程怎么能办？我们一定要去控制过程的能力，去确认用的设备的产能是足够的，人员的才能是胜任的，方法和程序是好的。怎样确认：设备要求条件、人员要求条件、特定方法和程序要求，对照这些要求确定现在的设备、人员和方法程序是否符合这些要求，人员是否按规定的方法程序在操作，设备人员是动态的，需要在定期或反馈质量问题时再确认简单逻辑推理：如果7.5.2所说的““当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证，使问题在产品使用后或服务交付后才显现时，组织应对这样的过程实施确认”就是特殊过程确认，那么7.5.2的标题就一定会用“生产和服务提供的特殊过程确认”7.5.2要求一定要对......这样的过程实施确认，没有反对也没有提倡所有普通过程都要确认，组织可以根据自己的判断确定一些重要过程也按7.5.2进行过程确认，组织或顾客可以提出其他一些过程也按7.5.2进行过程确认。理论界和学术界一直对7.5.2的理解有两派。一派就是认为7.5.2就是不能容易和经济地对过程结果进行验证的特殊过程进行确认（即7.5.2就是特殊过程的确认），另一派认为7.5.2包括了对特殊过程和其他不能验证过程结果的过程（比如科学还没有发明创造出检测我们的嗅觉的灵敏度的方法和设备）1、 您在#17帖子中说，两派的差别，不就是把不能容易和经济地对过程结果进行验证的过程叫特殊过程。一派认为，特殊过程之外，还增加了一个不能验证过程结果的过程。你举例，比如科学还没有发明创造出检测我们的嗅觉的灵敏度的方法和设备。? ?? ?2、您在#20帖子中说，概念澄清：标准7.5.2是过程的确认，过程结果是否能、容易或经济地验证，要求注意不要说过程能否验证，也不要说过程结果的确认，要注意“确认”和“验证”两个概念的联系和区别。? ?? ?3、标准定义如下：“验证”是，通过提供客观证据对规定要求已经得到满足的认定。而“确认”是，通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已经得到满足。两者都 要求提供客观证据，两者的差别一个“规定要求”，一个是“使用要求”。? ?? ?4、请教，您要求注意不要说过程能否验证，也不要说过程结果的确认。是什么意思？? ?? ?a）“不要说过程能否验证”，您是否说应当是过程结果能否验证？? ?? ?b）您认为不能验证的过程结果可以做确认了？您认为科学还没有发明创造出检测我们的嗅觉的灵敏度的方法和设备，不能取得客观证据？如果您认为，不能取得客观证据，那么，验证不能做，为什么又能做确认呢？难道，验证和确认的客观证据不同？? ?? ?5、再说明，没有必要为了什么是特殊过程花那么多的心血，按照7.5.2条所说的，我们认为需要对这些过程做确认的话，在7.1.c条加以确定下来，然后执行策划规定就是了。譬如，炮竹制作过程就是一例。所以标准7.5.2的文字提法是“过程结果”验证，而“过程”是确认。这就是验证和确认概念的联系和差异。过程结果根本不能验证、不容易验证和不能经济地验证，在产品验收时就不去验证过程结果，但在过程确认时要验证过程结果，对不容易和不经济的验证过程结果的情况（还是可以验证的）可以通过试验等方法验证，对根本不能验证过程结果的情况其中没有发明测量方法和测量设备的可以根据ISO9000 3.8.5确认 注2在实际使用条件或模拟使用条件，对我举例的只是生产中时间的限制不能验证过程结果的情况，在过程确认就很简单了。认识“过程结果验证和过程确认”的概念，重点是“验证”和“确认”。1、验证是获得证据证实满足“规定要求”，而确认和验证的差别是满足预期用途和顾客提出用途有关的要求，我把它叫“使用要求”。正常情况下，产品设计把顾客要求转换为内部各个只能的规定要求。如果设计正确。满足规定要求，也就满足使用要求。2、7.5.2条过程，由于不能或者不能经济地对过