2010年执业药师继教培训(二).pdfVIP

课程 4.药品经营企业信息化建设简介（二） 近年来，随着国家对医药流通行业各项新政的出台以及监管力度的不断加大，企业信息 化建设已经成为我国药品流通企业亟待解决的问题。尤其是药品批发企业的信息化建设现已 成为关系到企业生存和发展的重大问题。 2009年 2 月，国家食品药品监督管理局在《关于做好换发〈药品经营许可证〉工作的 通知》中进一步明确了换发《药品经营许可证》的标准，即：“药品批发企业换证必须符合 《药品经营许可证管理办法》规定的申领《药品经营许可证》条件，符合所在地省级食品药 品监督管理部门制定的《开办药品批发企业验收实施细则》。”由此可见，药品经营企业在《药 品经营许可证》有效期届满，是否能达到《药品经营许可证管理办法》规定的申领《药品经 营许可证》条件，将成为重新换发《药品经营许可证》的关键。 “具有独立的计算机管理信息系统，能覆盖企业内药品的购进、储存、销售以及经营和 质量控制的全过程；能全面记录企业经营管理及实施《药品经营质量管理规范》方面的信息； 符合《药品经营质量管理规范》对药品经营各环节的要求，并具有可以实现接受当地（食品） 药品监管部门（机构）监管的条件。”则是《药品经营许可证管理办法》规定的申领《药品 经营许可证》条件之五。至此，企业信息化建设与管理的情况，首次成为药品经