特非那丁的体外溶出度考察.pdfVIP

蔓劐E那丁的堂融I溶出度考察 马力1李俊岭 (同济医科大学附属协和医院药剂科1同济医科大学药学院实习生) 特非那丁是第=代非镇静性抗组胺药，目前不同厂家生产的产品临床反应疗效有所差异， 为提高产品质量，改进生产工艺提供参考依据，对两个厂家生产的特非那丁片进行溶出度考 察。 I仪器与试剂 。 黄石长征制药厂(批号：970308)．溶出介质：0．Imol／LHCl·l临用前脱气，甲醇-分析纯． 2测定方法 2．1 3．2)一甲醇=60：40．流速：1．4ml／min，检测波长：220nm，柱温：25C。 2．2溶液的配制 pH值至3．2，用0．45．urn的滤膜过滤并脱气． HCI溶解 2．2．2标准品溶液的配制：精密称量对照品4．3rag于100ml量瓶中·用0．1mol／L 并稀释至刻度为标准晶溶液t备用。 并稀释至刻度，为样品溶液，备用。 0．1moL／L HCI稀释至刻度，配成系列浓度，摇匀并过滤后，进样20,ul测定，以峰面积对响应 2+4溶出度的测定：按中冒药典两部95版规定：取0．1mol／LHcl900ml，倾入溶出杯中，控制 8，12ml于上述3个量瓶中，配成高，中，低浓度，进样209l进行回收率测定，结果见表1。 裹1回收辜铡定数据结幂 125 男4为 及连续5d，每天测1次，测得的特非那丁浓度分别计算B内RSD以及日间RSD，结舞 0．44％+1．96％。 3结果 襄2特非那丁片曩各溶出数据参数 T56 k M×10一’ A厂0，21±0．04 0．09士0．3S 5．76士0，4斛 B厂 16．87士1．06 81．00士4．50 23．“士0213 o．001；表明=厂家生产的特非那丁片的溶出度有极显著差异。 4讨论 4．1 色谱条件的选择：美国药典XXII版规定特非那丁的检查采用高效液相色谱法+但由于 柱子条件不同其分离效果不佳，且费时。又需使用昂贵的色谱纯乙氰，并规定其含量测定须另 用高氯酸滴定法完成。本文采用甲醇代替乙氰，能简便地完成特非那丁浓度测定．方法准确，迅 速，可用于常规分析·本文在选定的条件下t注人供试品溶液记录色谱图，理论塔板数能够达到 要求，符合中国药典中关于高效液相色谱法的系统适应性实验，故所选用的实验条件是可行 的。 4，2经过对=厂家产品溶出度测定分析表明，各产品溶出参数之间有极显著差异．提示可能 特非那丁片生产工艺尚不稳定，所用原辅料亦有一定的影响，因此厂家有必要进一步研究改进 生产工艺-提高产品质量。 多波长吸收度比值羞法测定 复方甲硝唑滴耳液的含量 董亚琳闰正华魏左霞 (西安医科太学一附院药荆科西安710061) 复方甲硝唑滴耳液是由甲硝唑和诺氟沙星组成的复方制荆，目前医院使用较多。为了控制 ． 该制荆质量，笔者采用多波长吸收度比值差法不经分离直接测定复方甲硝唑滴耳液的含量．方 法准确，结果满意。 1测定波长的选择 且在260～Z80nm渡长范围内吸收度均较大，而附加荆在此范围内无吸收。故选择固定渡长b 为277nm，测定波长为267，272，277，282，287nm． 2标准曲线