医疗器械风险分析方法的介绍与应用展望_孟杰雄.pdfVIP

标准检测 Standard and Testing 法规 医疗器械风险分析方法的介绍与应用展望 孟杰雄 王燕 刘志成 首都医科大学生物医学工程学院 ( 北京 100069) 内容提要：本文根据I SO 1497 1：2000介绍的风险分析方法，归纳了当前国际医疗器械行业用于分析与医疗器械 及其使用有关的风险的主要方法，分析了国际上对这些方法使用及其研究的主要进展，讨论了不同类 型分析方法的过程机理、影响因素及其可能的应用。在此基础上，本文还对在我国开展和加强医疗器 械风险分析技术的研究前景进行了展望。 关键词： 风险分析 医疗器械 失效模式和效应分析 故障树分析 Introduction and Application Prospect of Risk Analysis Methods for Medical Devices Meng Jiexiong Wang Yan Liu Zhicheng Cap