药行业产品上市前的风险评估规范Ⅱ.pdfVIP

药学服务与研究 PharmCare乙Res2006Apr.6(2) 艾建华 等.医药行业产品上市前的风险评估规范 (u) 139 ·国外药学 · 医药行业产品上市前的风险评估规范 (五) 艾建华’，肖 飞1，胡晋红2 (1.美国欣凯公司上海办事处，上海 200041;2.第二军医大学长海医院药学部，上海 200433) 关〔键词〕 危险性评价;药物评价;安全;规范 「中图分类号」 R951 【文献标识码」 A [文章编号〕 1671-2838(2006)02-0139-06 本咬的第(工)部分介绍了本规范的产生背景， 物样本，就可以研究严重不良事件和特殊的遗传学标 阐明了风险评估的作用，对产品上市前安全性数据 志物(如单倍体)之间的相关性。 的产生和获取进行讨论，发表于本刊2006,6(1); 在异常情况下，有必要进行大样本的、简化的安 25。现阐述以下内容。 全性研究 (large,simpl