AE及医学分析-感染与抗微生物化疗论坛.pdfVIP

辉瑞抗感染领域学术会议通讯及医学分析 2009年09月23日‾26日，上海 目 录 真菌部分 1. 优秀论文：伏立康唑序贯治疗确诊或拟诊严重侵袭性真菌感染的疗效和安 全性的前瞻性、开放、非对照、多中心研究（中国IV期试验） 2. 专题报告：侵袭性真菌感染诊疗新进展（Jatin Mahesh Vyas） 3. 专题报告：抗菌药在造血干细胞移植患者中的预防作用（黄晓军） 细菌部分 1. 优秀论文：ICU碳青霉烯类抗生素耐药鲍曼不动杆菌医院获得性肺炎的耐药情况 及危险因素分析 2. 专题报告：关于喹诺酮类抗菌药物的临床应用 ( 张婴元 ) 3. 专题报告：细菌耐药性监测及细菌耐药变迁（ 朱德妹 ） 4. 专题报告：多重耐药及泛耐药菌株感染治疗（ 俞云松 ） 编写：董荔 李滨 崔晓丽 仅供辉瑞内部使用 优秀论文 伏立康唑序贯治疗确诊或拟诊严重侵袭性真菌感染的疗效和安 全性的前瞻性、开放、非对照、多中心研究（中国IV期试验） 目的：评价伏立康唑序贯治疗严重侵袭性真菌感染（IFI）的有效性和安全性。 方法：前瞻、开放、多中心、非对照研究，选择确诊或拟诊（Probable）的严重IFI患者， 首先接受静脉滴注伏立康唑，72小时后根据研究者判断，可改为口服给药。 主要疗效终点为第6周访视时的总体疗效。 结果：1. 共77例入选，改良意向治疗人群（MITT集）70例； 2. 临床评价：治疗结束时，MITT集总有效率74.3%，按照菌种分类有效率分别为 曲霉感染65.8%，念珠菌感染86.4%，新生隐球菌感染87.5%，其它真菌感染75.0%； 3. 真菌学评价：可评价者70例，3例仅为GM抗原阳性，获真菌69株， 按照病例数计算真菌清除率为58.6%，其中念珠菌属81.8%，曲霉属48.6% 4. 安全性评价：(1) 48例发生与研究药物有关的不良事件90例次， 按照病例数计发生率62.3% （48/77 ），其中轻中度占92.2% （83/90 ）； (2) 常见不良事件为肝功能异常19.5%、视觉障碍15.6%和幻觉8.6%， 肝功能异常主要表现为ALT升高，除1例ALT为735U/L，AST为634U/L外， 其余肝功能异常患者ALT 、AST均在140U/L以下； (3) 19例患者发生20例次严重不良事件，除1例因肝功能异常考虑与药物相关 并最终从不良事件中恢复外，其余均与研究药物无关。 结论：伏立康唑序贯疗法具有良好的疗效和安全性，可用于严重侵袭性真菌感染的治疗。 产品医生医学分析：本研究是威凡在中国上市后进行的IV期临床试 验，其研究人群均为确诊或拟诊（本文中的“拟诊”指Probable，即 临床诊断）侵袭性真菌感染患者，是迄今威凡在国内进行的临床试验 中质量最高的，因此其结果具有很高的参考价值。在本研究中伏立康 唑治疗的有效率高于国外的类似研究，主要原因是国外研究中入选患者绝大部分为血液系 统恶性肿瘤和移植患者，而本研究中类似患者仅占46.8%。真菌清除率曲霉为48.6%，显著 低于念珠菌的81.8%，主要原因是与念珠菌病相比，曲霉病治疗需要较长时间