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2015-09-14 发布于湖北
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ISPE-CCPIE CHINA CONFERENCE 2012 制药用水系统的风险评估与质量控制张功臣 2012-09-25 September 24-25 2012 Beijing 1 分分类类 • 制药用水系统是制药厂房设施的重要组成部分，从风险评估角度从风险评估角度，因其介质与药品直接接触因其介质与药品直接接触，其其对药品的质量有着直接的影响，属于直接影响质量的关键系统量的关键系统。。制药用水系统需要调试和确认！纯蒸汽纯化水无菌氮气液态液态高高纯水气态气态无菌压缩空气注射用水注射用水无菌氧气无菌氧气无菌二氧化碳 ISPE-CCPIE CHINA CONFERENCE 2012 系统的“质量”要求一满足药典与法规的满足药典与法规的 ““质量质量””要要求二满足生产与工艺的“质量”要求三满足投资与运行的“质量”要求求 3 ISPE-CCPIE CHINA CONFERENCE 2012 系统的“质量”要求一满足药典与法规的满足药典与法规的 ““质量质量””要要求二满足生产与工艺的“质量”要求三满足投资与运行的“质量”要求求 4 ISPE-CCPIE CHINA CONFERENCE 2012 系统的“质量”要求一满足药典与法规的“质量”要求求 ••药典与法规药典与法规的质量要求是什么？ 5 ISPE-CCPIE CHINA CONFERENCE 2012 药典对于制药用水的规定 • 制药用水的分类制药用水的分类：原料水原料水--制药生产制药生产工艺过程中使用的水艺过程中使用的水。例如例如：饮用水饮用水；；纯化水化水；；高高纯水水；；注射用水注射用水；；工程上的制药用水特指 “原料水”。产品水--按制药工艺生产的包装成品水。例如：抑菌注射用水；灭菌吸入用水；灭菌注射用水；灭菌冲洗用水；灭菌纯化水； 6 ISPE-CCPIE CHIN